Пострыночное исследование AndraValvulotome
17 октября 2023 г. обновлено: Andramed GmbH
Пострыночное исследование AndraValvulotome — это проспективное открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности AndraValvulotome. Максимум 70 пациентов будут зарегистрированы с заболеванием периферических артерий (ЗПА) в 10 центрах. Участники исследования будут в основном наблюдаться во время процедуры шунтирования. Кроме того, пациенты будут повторно оценены во время последующего посещения, которое будет запланировано через 30 +/- 7 дней после начала участия в исследовании.
Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности вальвулотомии венозных клапанов с помощью AndraValvulotome с маркировкой CE во время процедуры шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Германия, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Германия
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Германия
- University Clinic Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием периферических артерий, которым планируется операция шунтирования с использованием аутологичной подкожной вены и вальвулотома.
- Пациент должен получить согласие, и должна быть подписана форма информированного согласия.
- Пациент может и желает участвовать в последующем наблюдении в течение 30 дней.
- Диаметр вен составляет не менее 2 мм (система 4F) и 3 мм (система 5F).
- Диаметр жилок не превышает 8 мм (OTW-версия) или 6 мм (TIP-версия)
- Шунт должен быть непрерывной большой подкожной веной длиной не менее 20 см.
- Резерфордская категория III - VI
Критерий исключения:
- Пациенты, не достигшие 18-летнего возраста
- Пациенты, которые беременны или предполагают беременность и кормят грудью.
- Пациенты, которые не могут участвовать по состоянию здоровья или физическому состоянию на основании решения врача.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Известные аллергии на материалы наконечника, режущей корзины, наружного катетера, защиты от перегиба и оплетки.
- Резерфорд категория 0-2
- Использование варикозного расширения вен
- Критерии исключения на основе IFU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получавшие лечение AndraValvulotom
|
Вальвулотомия венозных клапанов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SAE)
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
Частота недостаточно рассеченных венозных клапанов
Временное ограничение: Приблизительно до 10 дней после процедуры или выписки
|
Приблизительно до 10 дней после процедуры или выписки
|
|
Пульсирующий кровоток
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
Кровотечение, связанное с устройством, может произойти из-за применения устройства.
Кровотечение определяется как снижение показателя гемоглобина на 2 пункта.
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
Тяжесть кровотечения, связанного с устройством
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
Кровотечение, связанное с устройством, может произойти из-за применения устройства.
Кровотечение определяется как снижение показателя гемоглобина на 2 пункта.
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
Количество связанных с устройством AE и SAE
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
|
Серьезность связанных с устройством AE и SAE
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
|
Количество проходов вальвулотомии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
до 30 +/- 7 дней контрольный визит
|
|
|
Первичный технический успех
Временное ограничение: Приблизительно до 10 дней после процедуры или выписки
|
технический успех определяется как клиническая эффективность после вальвулотомии без наличия НЯ и СНЯ, связанных с устройством.
|
Приблизительно до 10 дней после процедуры или выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .