Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AndraValvulotome Post-Market Study

17. oktober 2023 opdateret af: Andramed GmbH

AndraValvulotome Post-Market Study er et prospektivt, åbent, multicenter studie til evaluering af effekten og sikkerheden af ​​AndraValvulotome. Maksimalt 70 patienter vil blive indskrevet med perifer arteriesygdom (PAD) på op til 10 steder. Studiedeltagere vil primært blive observeret under bypass-proceduren. Derudover vil patienterne blive revurderet ved opfølgningsbesøget, som vil blive planlagt 30 +/- 7 dage efter begyndelsen af ​​studiedeltagelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​valvulotomi af veneklapperne med CE-mærket AndraValvulotome under bypass-proceduren.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Clinic Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Leipzig, Tyskland
        • University Clinic Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel sygdom, som er planlagt til at gennemgå en bypass-operation med autolog vena saphena magna og ved hjælp af et valvulotom.
  • Patienten skal have samtykke, og en informeret samtykkeformular skal underskrives.
  • Patienten er i stand til og villig til at deltage i 30 dages opfølgning.
  • Venediameter er mindst 2 mm (4F-system) og 3 mm (5F-system).
  • Venediameter overstiger ikke 8 mm (OTW-version) eller 6 mm (TIP-version)
  • Bypass skal være en kontinuerlig vena saphena magna med en længde på mindst 20 cm.
  • Rutherford kategori III - VI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er fyldt 18 år
  • Patienter, der er gravide eller antager at være gravide, og ammer.
  • Patienter, der ikke kan deltage på grund af medicinsk eller fysisk tilstand baseret på lægens beslutning.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kendte allergier over for materialer i spidsen, skærekurv, ydre kateter, knækbeskyttelse og fletning.
  • Rutherford kategori 0-2
  • Brug af åreknuder
  • Eksklusionskriterier baseret på IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med AndraValvulotome
Procedure: Valvulotomi
Valvulotomi af veneklapperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Hyppighed af ikke tilstrækkeligt indskårne veneklapper
Tidsramme: Indtil cirka 10 dage efter proceduren eller udskrivelsen
Indtil cirka 10 dage efter proceduren eller udskrivelsen
Pulserende blodgennemstrømning
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af enhedsrelateret blødning
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
En enhedsrelateret blødning kan forekomme på grund af påføringen af ​​enheden. Blødning er defineret som et fald på en værdi på 2 hæmoglobinpoint.
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​enhedsrelateret blødning
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
En enhedsrelateret blødning kan forekomme på grund af påføringen af ​​enheden. Blødning er defineret som et fald på en værdi på 2 hæmoglobinpoint.
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Mængde af enhedsrelateret AE og SAE
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​enhedsrelateret AE og SAE
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Mængde af passager af valvulotomi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
indtil 30 +/- 7 dages opfølgningsbesøg
Primær teknisk succes
Tidsramme: Indtil cirka 10 dage efter proceduren eller udskrivelsen
teknisk succes defineres som klinisk effekt efter valvulotomi uden tilstedeværelse af udstyrsrelateret AE og SAE
Indtil cirka 10 dage efter proceduren eller udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andramed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner