AndraValvulotome Post-Market Study
17 oktober 2023 uppdaterad av: Andramed GmbH
AndraValvulotome Post-Market Study är en prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av AndraValvulotome. Maximalt 70 patienter kommer att registreras med perifer artärsjukdom (PAD) på upp till 10 platser. Studiedeltagare kommer i första hand att observeras under bypassproceduren. Dessutom kommer patienterna att omvärderas vid uppföljningsbesöket som kommer att schemaläggas 30 +/- 7 dagar efter början av studiedeltagandet.
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten och säkerheten av valvulotomi av venklaffarna med CE-märkt AndraValvulotome under bypassproceduren.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Tyskland
- University Clinic Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer artärsjukdom som är planerade att genomgå en bypass-operation med autolog vena saphena magna och med valvulotom.
- Patienten måste samtyckas och ett informerat samtyckesformulär måste undertecknas.
- Patienten kan och vill delta i 30 dagars uppföljning.
- Vendiametern är minst 2 mm (4F-system) och 3 mm (5F-system).
- Vendiameter överstiger inte 8 mm (OTW-version) eller 6 mm (TIP-version)
- Bypass måste vara en kontinuerlig vena saphena magna med en längd på minst 20 cm.
- Rutherford kategori III - VI
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fyllt 18 år
- Patienter som är gravida eller antar att de är gravida och ammar.
- Patienter som inte kan delta på grund av medicinskt eller fysiskt tillstånd baserat på läkarens beslut.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Kända allergier mot material i spets, skärkorg, ytterkateter, kinkskydd och fläta.
- Rutherford kategori 0-2
- Använder åderbråck
- Uteslutningskriterier baserade på IFU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som behandlas med AndraValvulotome
|
Valvulotomi av venklaffarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
Frekvens av inte tillräckligt inskurna venklaffar
Tidsram: Till cirka 10 dagar efter ingrepp eller utskrivning
|
Till cirka 10 dagar efter ingrepp eller utskrivning
|
|
Pulserande blodflöde
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd enhetsrelaterad blödning
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
En enhetsrelaterad blödning kan uppstå på grund av appliceringen av enheten.
Blödning definieras som en minskning av ett värde på 2 hemoglobinpunkter.
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
Svårighetsgraden av enhetsrelaterad blödning
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
En enhetsrelaterad blödning kan uppstå på grund av appliceringen av enheten.
Blödning definieras som en minskning av ett värde på 2 hemoglobinpunkter.
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
Antal enhetsrelaterad AE och SAE
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
|
Allvarligheten hos enhetsrelaterad AE och SAE
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
|
Antal passager av valvulotomi
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
upp till 30 +/- 7 dagars uppföljningsbesök
|
|
|
Primär teknisk framgång
Tidsram: Till cirka 10 dagar efter ingrepp eller utskrivning
|
teknisk framgång definieras som klinisk effekt efter valvulotomi utan närvaro av enhetsrelaterad AE och SAE
|
Till cirka 10 dagar efter ingrepp eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna