AndraValvulotome Post-Market Study
17. října 2023 aktualizováno: Andramed GmbH
Post-marketingová studie AndraValvulotome je prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AndraValvulotome. Do studie bude zařazeno maximálně 70 pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) až na 10 místech. Účastníci studie budou primárně sledováni během obchvatu. Kromě toho budou pacienti přehodnoceni při následné návštěvě, která bude naplánována 30 +/- 7 dní po začátku účasti ve studii.
Cílem této studie je analyzovat účinnost a bezpečnost valvulotomie žilních chlopní s označením CE AndraValvulotome během bypassu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Německo, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Německo
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Německo
- University Clinic Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen, u kterých je plánována operace bypassu s autologní vena saphena magna s použitím valvulotomu.
- Pacient musí dostat souhlas a musí být podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je schopen a ochoten se zúčastnit 30denního sledování.
- Průměr žíly je minimálně 2 mm (systém 4F) a 3 mm (systém 5F).
- Průměr žíly nepřesahuje 8 mm (verze OTW) nebo 6 mm (verze TIP)
- Bypass musí být souvislá vena saphena magna o délce alespoň 20 cm.
- Rutherford kategorie III - VI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedosáhli věku 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné nebo předpokládají, že budou těhotné, a kojící.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit ze zdravotního nebo fyzického stavu na základě rozhodnutí lékaře.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Známé alergie na materiály hrotu, řezacího koše, vnějšího katétru, ochrany proti zalomení a opletu.
- Rutherford kategorie 0-2
- Použití křečové žíly
- Kritéria vyloučení založená na IFU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti léčení přípravkem AndraValvulotome
|
Valvulotomie žilních chlopní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
Četnost nedostatečně naříznutých žilních chlopní
Časové okno: Přibližně do 10 dnů po zákroku nebo propuštění
|
Přibližně do 10 dnů po zákroku nebo propuštění
|
|
Pulzující průtok krve
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krvácení souvisejícího se zařízením
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
V důsledku použití zařízení by mohlo dojít ke krvácení souvisejícím se zařízením.
Krvácení je definováno jako pokles o hodnotu 2 hemoglobinových bodů.
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
Závažnost krvácení souvisejícího se zařízením
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
V důsledku použití zařízení by mohlo dojít ke krvácení souvisejícím se zařízením.
Krvácení je definováno jako pokles o hodnotu 2 hemoglobinových bodů.
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
Množství AE a SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
|
Závažnost AE a SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
|
Množství pasáží valvulotomie
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
do 30 +/- 7 dní následné návštěvy
|
|
|
Primární technický úspěch
Časové okno: Přibližně do 10 dnů po zákroku nebo propuštění
|
technický úspěch je definován jako klinická účinnost po valvulotomii bez přítomnosti AE a SAE souvisejících se zařízením
|
Přibližně do 10 dnů po zákroku nebo propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko