Studio post-vendita di AndraValvulotome
17 ottobre 2023 aggiornato da: Andramed GmbH
Lo studio post-marketing AndraValvulotome è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AndraValvulotome. Verrà arruolato un massimo di 70 pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) in un massimo di 10 siti. I partecipanti allo studio saranno osservati principalmente durante la procedura di bypass. Inoltre, i pazienti saranno rivalutati alla visita di follow-up che sarà programmata 30 +/- 7 giorni dopo l'inizio della partecipazione allo studio.
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia e la sicurezza della valvulotomia delle valvole venose con AndraValvulotome marcato CE durante la procedura di bypass.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- University Clinic Augsburg
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Berlin, Germania, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Hildesheim, Germania
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig, Germania
- University Clinic Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia arteriosa periferica che devono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass con vena safena magna autologa e utilizzando un valvulotomo.
- Il paziente deve essere acconsentito e deve essere firmato un modulo di consenso informato.
- Il paziente è in grado e disposto a partecipare al follow-up di 30 giorni.
- Il diametro della vena è di almeno 2 mm (sistema 4F) e 3 mm (sistema 5F).
- Il diametro della vena non supera 8 mm (versione OTW) o 6 mm (versione TIP)
- Il bypass deve essere una vena saphena magna continua con una lunghezza di almeno 20 cm.
- Rutherford categoria III - VI
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno compiuto 18 anni di età
- Pazienti in gravidanza o che presumono di esserlo e che allattano.
- Pazienti che non possono partecipare a causa di condizioni mediche o fisiche basate sulla decisione del medico.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Allergie note ai materiali della punta, del cestello di taglio, del catetere esterno, della protezione antipiega e della treccia.
- Categoria Rutherford 0-2
- Usando la vena varicosa
- Criteri di esclusione basati sulle IFU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti trattati con AndraValvulotome
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Valvulotomia delle valvole venose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Tasso di valvole venose non sufficientemente incise
Lasso di tempo: Fino a circa 10 giorni dopo la procedura o la dimissione
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Fino a circa 10 giorni dopo la procedura o la dimissione
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Flusso sanguigno pulsatile
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sanguinamento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Potrebbe verificarsi un'emorragia correlata al dispositivo a causa dell'applicazione del dispositivo.
Il sanguinamento è definito come una diminuzione di un valore di 2 punti di emoglobina.
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Gravità del sanguinamento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Potrebbe verificarsi un'emorragia correlata al dispositivo a causa dell'applicazione del dispositivo.
Il sanguinamento è definito come una diminuzione di un valore di 2 punti di emoglobina.
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Quantità di AE e SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Gravità degli AE e SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Quantità di passaggi di valvulotomiya
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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fino a 30 +/- 7 giorni di visita di follow-up
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Successo tecnico primario
Lasso di tempo: Fino a circa 10 giorni dopo la procedura o la dimissione
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il successo tecnico è definito come efficacia clinica dopo valvulotomia senza la presenza di AE e SAE correlati al dispositivo
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Fino a circa 10 giorni dopo la procedura o la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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