Étude post-commercialisation AndraValvulotome
17 octobre 2023 mis à jour par: Andramed GmbH
L'étude post-commercialisation d'AndraValvulotome est une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AndraValvulotome. Un maximum de 70 patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) seront recrutés dans un maximum de 10 sites. Les participants à l'étude seront principalement observés pendant la procédure de pontage. De plus, les patients seront réévalués lors de la visite de suivi qui sera programmée 30 +/- 7 jours après le début de la participation à l'étude.
L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité et la sécurité de la valvulotomie des valves veineuses avec l'AndraValvulotome marqué CE lors de la procédure de pontage.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- University Clinic Augsburg
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Berlin, Allemagne, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Hildesheim, Allemagne
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig, Allemagne
- University Clinic Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique qui doivent subir un pontage avec une veine saphène magna autologue et à l'aide d'un valvulotome.
- Le patient doit être consentant et un formulaire de consentement éclairé doit être signé.
- Le patient est capable et désireux de participer au suivi de 30 jours.
- Le diamètre de la veine est d'au moins 2 mm (système 4F) et 3 mm (système 5F).
- Le diamètre de la veine ne dépasse pas 8 mm (version OTW) ou 6 mm (version TIP)
- Le pontage doit être une veine saphène continue continue d'une longueur d'au moins 20 cm.
- Rutherford catégorie III - VI
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas 18 ans révolus
- Les patientes enceintes ou supposées l'être et qui allaitent.
- Les patients qui ne peuvent pas participer en raison d'une condition médicale ou physique basée sur la décision du médecin.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Allergies connues aux matériaux de la pointe, du panier de coupe, du cathéter externe, de la protection anti-torsion et de la tresse.
- Rutherford catégorie 0-2
- Utiliser les varices
- Critères d'exclusion basés sur l'IFU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients traités par AndraValvulotome
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Valvulotomie des valves veineuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Taux de valves veineuses insuffisamment incisées
Délai: Jusqu'à environ 10 jours après la procédure ou la sortie
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Jusqu'à environ 10 jours après la procédure ou la sortie
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Flux sanguin pulsatile
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de saignement lié à l'appareil
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Un saignement lié à l'appareil peut se produire en raison de l'application de l'appareil.
Le saignement est défini comme une diminution d'une valeur de 2 points d'hémoglobine.
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Gravité du saignement lié au dispositif
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Un saignement lié à l'appareil peut se produire en raison de l'application de l'appareil.
Le saignement est défini comme une diminution d'une valeur de 2 points d'hémoglobine.
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Quantité d'AE et SAE liés à l'appareil
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Gravité des AE et SAE liés à l'appareil
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Quantité de passages de valvulotomie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Taux de perméabilité primaire
Délai: jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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jusqu'au 30 +/- 7 jours visite de suivi
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Succès technique primaire
Délai: Jusqu'à environ 10 jours après la procédure ou la sortie
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le succès technique est défini comme l'efficacité clinique après valvulotomie sans la présence d'EI et d'ESG liés au dispositif
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Jusqu'à environ 10 jours après la procédure ou la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .