Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AndraValvulotome post-marktonderzoek

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Andramed GmbH

De AndraValvulotome Post-Market Study is een prospectieve, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de AndraValvulotome te evalueren. Er zullen maximaal 70 patiënten met perifere arterieziekte (PAD) worden ingeschreven op maximaal 10 locaties. Studiedeelnemers zullen voornamelijk worden geobserveerd tijdens de bypass-procedure. Bovendien zullen de patiënten opnieuw worden geëvalueerd tijdens het vervolgbezoek dat 30 +/- 7 dagen na aanvang van de studiedeelname zal worden gepland.

Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van de valvulotomie van de veneuze kleppen met de CE-gemarkeerde AndraValvulotome tijdens de bypass-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • University Clinic Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Hildesheim, Duitsland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Leipzig, Duitsland
        • University Clinic Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifere arteriële ziekte die gepland zijn om een ​​bypass-operatie te ondergaan met autologe vena saphena magna en met behulp van een valvulotoom.
  • De patiënt moet toestemming hebben en er moet een toestemmingsformulier worden ondertekend.
  • Patiënt is in staat en bereid om deel te nemen aan de 30 dagen follow-up.
  • De aderdiameter is minimaal 2 mm (4F-systeem) en 3 mm (5F-systeem).
  • Aderdiameter is niet groter dan 8 mm (OTW-versie) of 6 mm (TIP-versie)
  • Bypass moet een doorlopende vena saphena magna zijn met een lengte van minimaal 20 cm.
  • Rutherford categorie III - VI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die nog geen 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die zwanger zijn of denken zwanger te zijn en borstvoeding geven.
  • Patiënten die vanwege een medische of lichamelijke aandoening niet kunnen deelnemen op basis van een beslissing van de arts.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Bekende allergieën voor materialen van de tip, snijmand, buitenste katheter, knikbescherming en vlechtwerk.
  • Rutherford categorie 0-2
  • Spataderen gebruiken
  • Uitsluitingscriteria op basis van IFU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten behandeld met AndraValvulotome
Procedure: Valvulotomie
Valvulotomie van de veneuze kleppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Aantal niet voldoende ingesneden veneuze kleppen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 dagen na ingreep of ontslag
Tot ongeveer 10 dagen na ingreep of ontslag
Pulserende bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid apparaatgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Er kan een apparaatgerelateerde bloeding optreden als gevolg van de toepassing van het apparaat. Bloeden wordt gedefinieerd als een afname van een waarde van 2 hemoglobinepunten.
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Ernst van apparaatgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Er kan een apparaatgerelateerde bloeding optreden als gevolg van de toepassing van het apparaat. Bloeden wordt gedefinieerd als een afname van een waarde van 2 hemoglobinepunten.
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Aantal apparaatgerelateerde AE ​​en SAE
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Ernst van apparaatgerelateerde AE ​​en SAE
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Aantal passages van valvulotomie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
tot 30 +/- 7 dagen nacontrole
Primair technisch succes
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 dagen na ingreep of ontslag
technisch succes wordt gedefinieerd als klinische werkzaamheid na valvulotomie zonder de aanwezigheid van apparaatgerelateerde AE ​​en SAE
Tot ongeveer 10 dagen na ingreep of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andramed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren