AndraValvulotome Post-Market Study
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andramed GmbH
AndraValvulotome Post-Market Study on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AndraValvulotomen tehoa ja turvallisuutta. Enintään 70 potilasta, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) otetaan mukaan enintään 10 paikkaan. Tutkimukseen osallistujia tarkkaillaan ensisijaisesti ohitustoimenpiteen aikana. Lisäksi potilaat arvioidaan uudelleen seurantakäynnillä, joka ajoitetaan 30 +/- 7 päivää tutkimukseen osallistumisen alkamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida CE-merkittyjen AndraValvulotome-laskimoläppien läppäpoiston tehokkuutta ja turvallisuutta ohitustoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Saksa, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Saksa
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Saksa
- University Clinic Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti, joille suunnitellaan ohitusleikkausta autologisella vena saphena magnalla ja valvulotomia käyttävällä.
- Potilaalle on annettava suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua 30 päivän seurantaan.
- Suonen halkaisija on vähintään 2mm (4F-järjestelmä) ja 3mm (5F-järjestelmä).
- Suonen halkaisija ei ylitä 8mm (OTW-versio) tai 6mm (TIP-versio)
- Ohitusreitin tulee olla jatkuva vena saphena magna, jonka pituus on vähintään 20 cm.
- Rutherford kategoria III - VI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole täyttäneet 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai olettavat olevansa raskaana, ja imettävät.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua lääketieteellisen tai fyysisen kunnon vuoksi lääkärin päätöksen perusteella.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Tunnettu allergia kärjen, leikkuukorin, ulkokatetrin, taittumissuojan ja punoksen materiaaleille.
- Rutherford luokka 0-2
- Suonikohjujen käyttö
- IFU:n perusteella poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AndraValvulotomella hoidetut potilaat
|
Laskimoläppien valvulotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttuminen
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
Laskimoläppien viiltomäärä ei ole riittävä
Aikaikkuna: Noin 10 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
Noin 10 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Sykkivä verenkierto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvän verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
Laitteen käyttö saattaa aiheuttaa laitteeseen liittyvää verenvuotoa.
Verenvuoto määritellään 2 hemoglobiinipisteen arvon laskuksi.
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
Laitteeseen liittyvän verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
Laitteen käyttö saattaa aiheuttaa laitteeseen liittyvää verenvuotoa.
Verenvuoto määritellään 2 hemoglobiinipisteen arvon laskuksi.
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
Laitteeseen liittyvien AE:n ja SAE:n määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
|
Laitteeseen liittyvien AE:n ja SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
|
Valvulotomiakohtausten määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
30 +/- 7 päivän seurantakäyntiin asti
|
|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: Noin 10 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
tekninen menestys määritellään kliinisenä tehokkuutena läppäleikkauksen jälkeen ilman laitteeseen liittyvää AE:tä ja SAE:tä
|
Noin 10 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .