Estudo pós-mercado AndraValvulotome
17 de outubro de 2023 atualizado por: Andramed GmbH
O AndraValvulotome Post-Market Study é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do AndraValvulotome. Um máximo de 70 pacientes serão inscritos com doença arterial periférica (DAP) em até 10 locais. Os participantes do estudo serão observados principalmente durante o procedimento de bypass. Além disso, os pacientes serão reavaliados na consulta de acompanhamento que será agendada 30 +/- 7 dias após o início da participação no estudo.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e segurança da valvulotomia das válvulas venosas com o AndraValvulotome marcado CE durante o procedimento de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Alemanha, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Alemanha
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig, Alemanha
- University Clinic Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial periférica que planejam se submeter a cirurgia de revascularização com veia safena magna autóloga e uso de valvulótomo.
- O paciente deve ser consentido e um formulário de consentimento informado precisa ser assinado.
- O paciente é capaz e deseja participar do acompanhamento de 30 dias.
- O diâmetro da veia é de pelo menos 2 mm (sistema 4F) e 3 mm (sistema 5F).
- O diâmetro da veia não excede 8 mm (versão OTW) ou 6 mm (versão TIP)
- O desvio precisa ser uma veia safena magna contínua com um comprimento de pelo menos 20 cm.
- Rutherford categoria III - VI
Critério de exclusão:
- Pacientes que não completaram 18 anos de idade
- Pacientes grávidas ou que supõem estar grávidas e lactantes.
- Pacientes que não podem participar devido a condição médica ou física com base na decisão do médico.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Alergias conhecidas aos materiais da ponta, cesta de corte, cateter externo, proteção contra dobras e trança.
- Rutherford categoria 0-2
- Usando varizes
- Critérios de exclusão baseados em IFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes tratados com AndraValvulotome
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Valvulotomia das válvulas venosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
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Taxa de válvulas venosas não suficientemente incisadas
Prazo: Até aproximadamente 10 dias após procedimento ou alta
|
Até aproximadamente 10 dias após procedimento ou alta
|
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Fluxo sanguíneo pulsátil
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento relacionado ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
Um sangramento relacionado ao dispositivo pode ocorrer devido à aplicação do dispositivo.
O sangramento é definido como uma diminuição de um valor de 2 pontos de hemoglobina.
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até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
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Gravidade do sangramento relacionado ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
Um sangramento relacionado ao dispositivo pode ocorrer devido à aplicação do dispositivo.
O sangramento é definido como uma diminuição de um valor de 2 pontos de hemoglobina.
|
até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
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Quantidade de AE e SAE relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
|
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Gravidade de EA e SAE relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
|
|
|
Quantidade de passagens de valvulotomia
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
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Taxa de patência primária
Prazo: até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
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até 30 +/- 7 dias visita de acompanhamento
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Sucesso técnico primário
Prazo: Até aproximadamente 10 dias após procedimento ou alta
|
sucesso técnico é definido como eficácia clínica após valvulotomia sem a presença de EA e EAG relacionados ao dispositivo
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Até aproximadamente 10 dias após procedimento ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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