AndraValvulotome Post-Market Study
2023. október 17. frissítette: Andramed GmbH
Az AndraValvulotome Post-Market Study egy prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány az AndraValvulotome hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Legfeljebb 70 perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő beteget vonnak be legfeljebb 10 helyen. A vizsgálat résztvevőit elsősorban a bypass eljárás során figyelik meg. Ezenkívül a betegeket a vizsgálatban való részvétel kezdete után 30 +/- 7 nappal tervezett nyomon követési vizit alkalmával újraértékelik.
A tanulmány célja a CE-jelölésű AndraValvulotome vénás billentyűk valvulotomiájának hatékonyságának és biztonságosságának elemzése a bypass eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Németország, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Németország
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Németország
- University Clinic Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akiknél autológ vena saphena magnával és valvulotom használatával bypass műtétet terveznek.
- A beteg beleegyezését és egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírni.
- A beteg képes és hajlandó részt venni a 30 napos utánkövetésben.
- A véna átmérője legalább 2 mm (4F rendszer) és 3 mm (5F rendszer).
- A véna átmérője nem haladja meg a 8 mm-t (OTW-verzió) vagy a 6 mm-t (TIP-verzió)
- A bypassnak legalább 20 cm hosszú, folyamatos vena saphena magnának kell lennie.
- Rutherford kategória III - VI
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem töltötték be a 18. életévüket
- Terhes vagy terhesnek vélt betegek és szoptató betegek.
- Azon betegek, akik egészségügyi vagy fizikai állapotuk miatt nem vehetnek részt az orvos döntése alapján.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Ismert allergia a hegy, a vágókosár, a külső katéter, a csavarodás elleni védelem és a fonat anyagaira.
- Rutherford kategória 0-2
- Visszér használata
- Kizárási kritériumok az IFU alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AndraValvulotome-mal kezelt betegek
|
A vénás billentyűk valvulotomiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) hiánya
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
A nem kellően bemetszett vénás billentyűk aránya
Időkeret: Körülbelül 10 napig az eljárás vagy az elbocsátás után
|
Körülbelül 10 napig az eljárás vagy az elbocsátás után
|
|
Pulzáló véráramlás
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos vérzés mennyisége
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
Az eszköz alkalmazása miatt a készülékkel kapcsolatos vérzés léphet fel.
A vérzés 2 hemoglobinpontos értékcsökkenést jelent.
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
Az eszközzel kapcsolatos vérzés súlyossága
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
Az eszköz alkalmazása miatt a készülékkel kapcsolatos vérzés léphet fel.
A vérzés 2 hemoglobinpontos értékcsökkenést jelent.
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó AE és SAE mennyisége
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó AE és SAE súlyossága
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
|
Valvulotomiás passzázsok mennyisége
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
30 +/- 7 napos ellenőrző látogatásig
|
|
|
Elsődleges technikai siker
Időkeret: Körülbelül 10 napig az eljárás vagy az elbocsátás után
|
A technikai sikert úgy definiálják, mint a valvulotomiát követő klinikai hatékonyságot az eszközhöz kapcsolódó AE és SAE jelenléte nélkül
|
Körülbelül 10 napig az eljárás vagy az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok