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AndraValvulotome Post-Market-Studie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Andramed GmbH

Die AndraValvulotome Post-Market-Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des AndraValvulotome. Es werden maximal 70 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) an bis zu 10 Standorten aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden hauptsächlich während des Bypass-Verfahrens beobachtet. Darüber hinaus werden die Patienten bei der Nachuntersuchung, die 30 +/- 7 Tage nach Beginn der Studienteilnahme geplant ist, erneut untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Valvulotomie der Venenklappen mit dem CE-gekennzeichneten AndraValvulotom während des Bypass-Verfahrens zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Clinic Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Leipzig, Deutschland
        • University Clinic Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen eine Bypass-Operation mit autologer Vena saphena magna und unter Verwendung eines Valvulotoms geplant ist.
  • Der Patient muss eingewilligt werden und eine Einwilligungserklärung muss unterzeichnet werden.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, an der 30-tägigen Nachsorge teilzunehmen.
  • Der Venendurchmesser beträgt mindestens 2 mm (4F-System) und 3 mm (5F-System).
  • Venendurchmesser überschreitet nicht 8 mm (OTW-Version) oder 6 mm (TIP-Version)
  • Der Bypass muss eine durchgehende Vena saphena magna mit einer Länge von mindestens 20 cm sein.
  • Rutherford-Kategorien III - VI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
  • Patientinnen, die schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein und stillen.
  • Patienten, die aufgrund medizinischer oder körperlicher Verfassung aufgrund der Entscheidung des Arztes nicht teilnehmen können.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Bekannte Allergien gegen Materialien von Spitze, Schneidkorb, Außenkatheter, Knickschutz und Geflecht.
  • Rutherford-Kategorie 0-2
  • Verwendung von Krampfadern
  • Ausschlusskriterien gemäß IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit AndraValvulotom behandelte Patienten
Verfahren: Valvulotomie
Valvulotomie der Venenklappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Rate nicht ausreichend eingeschnittener Venenklappen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Tage nach Eingriff oder Entlassung
Bis ca. 10 Tage nach Eingriff oder Entlassung
Pulsierender Blutfluss
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der gerätebedingten Blutungen
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Aufgrund der Anwendung des Geräts kann es zu einer gerätebedingten Blutung kommen. Als Blutung wird eine Abnahme um 2 Hämoglobinpunkte bezeichnet.
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Schweregrad der gerätebedingten Blutung
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Aufgrund der Anwendung des Geräts kann es zu einer gerätebedingten Blutung kommen. Als Blutung wird eine Abnahme um 2 Hämoglobinpunkte bezeichnet.
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Anzahl der gerätebezogenen AE und SAE
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Schweregrad der gerätebezogenen AE und SAE
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Anzahl der Passagen der Valvulotomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
bis 30 +/- 7 Tage Folgebesuch
Primärer technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis ca. 10 Tage nach Eingriff oder Entlassung
Technischer Erfolg ist definiert als klinische Wirksamkeit nach Valvulotomie ohne das Vorhandensein von gerätebedingten AE und SAE
Bis ca. 10 Tage nach Eingriff oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andramed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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