AndraValvulotome 시판 후 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Andramed GmbH
AndraValvulotome 시판 후 연구는 AndraValvulotome의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다중 센터 연구입니다. 최대 70명의 환자가 최대 10개 사이트에서 말초 동맥 질환(PAD)으로 등록됩니다. 연구 참가자는 우회 절차 중에 주로 관찰됩니다. 또한 환자는 연구 참여 시작 후 30 +/- 7일로 예정된 후속 방문에서 재평가될 것입니다.
본 연구의 목적은 AndraValvulotome CE 마크가 있는 정맥 판막의 판막 절개술의 바이패스 시술 시 효능과 안전성을 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- University Clinic Augsburg
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Berlin, 독일, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Hildesheim, 독일
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig, 독일
- University Clinic Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- valvulotome을 이용한 autologous vena saphena magna를 이용한 우회술을 계획하고 있는 말초동맥질환자.
- 환자의 동의를 얻어 동의서 양식에 서명해야 합니다.
- 환자는 30일 후속 조치에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 정맥 직경은 최소 2mm(4F 시스템) 및 3mm(5F 시스템)입니다.
- 정맥 직경은 8mm(OTW 버전) 또는 6mm(TIP 버전)를 초과하지 않습니다.
- 바이패스는 최소 20cm 길이의 연속적인 vena saphena magna여야 합니다.
- 러더퍼드 카테고리 III - VI
제외 기준:
- 18세를 완료하지 않은 환자
- 임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 환자 및 모유 수유.
- 의사의 판단에 따라 건강 또는 신체 상태로 인해 참여할 수 없는 환자.
- 수명이 1년 미만
- 팁, 커팅 바스켓, 외부 카테터, 꼬임 방지 및 브레이드 소재에 대한 알려진 알레르기.
- 러더퍼드 카테고리 0-2
- 정맥류 사용
- IFU에 기반한 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AndraValvulotome으로 치료받은 환자
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정맥 판막의 판막 절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 부재
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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충분히 절개되지 않은 정맥 판막 비율
기간: 시술 또는 퇴원 후 약 10일까지
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시술 또는 퇴원 후 약 10일까지
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박동 혈류
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 출혈의 양
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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장치 적용으로 인해 장치 관련 출혈이 발생할 수 있습니다.
출혈은 2 헤모글로빈 포인트 값의 감소로 정의됩니다.
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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장치 관련 출혈의 심각도
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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장치 적용으로 인해 장치 관련 출혈이 발생할 수 있습니다.
출혈은 2 헤모글로빈 포인트 값의 감소로 정의됩니다.
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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장치 관련 AE 및 SAE 수량
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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장치 관련 AE 및 SAE의 심각도
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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Valvulotomy 통로의 양
기간: 시술 중
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시술 중
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일차 개통률
기간: 30일까지 +/- 7일 후속 방문
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30일까지 +/- 7일 후속 방문
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기본 기술 성공
기간: 시술 또는 퇴원 후 약 10일까지
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기술적 성공은 장치 관련 AE 및 SAE 없이 판막절개술 후 임상 효능으로 정의됩니다.
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시술 또는 퇴원 후 약 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한