Estudio posterior a la comercialización de AndraValvulotome
17 de octubre de 2023 actualizado por: Andramed GmbH
El estudio posterior a la comercialización de AndraValvulotome es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AndraValvulotome. Se inscribirá un máximo de 70 pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en hasta 10 sitios. Los participantes del estudio serán observados principalmente durante el procedimiento de derivación. Además, los pacientes serán reevaluados en la visita de seguimiento que se programará 30 +/- 7 días después del inicio de la participación en el estudio.
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia y seguridad de la valvulotomía de las válvulas venosas con el AndraValvulotome marcado CE durante el procedimiento de bypass.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- University Clinic Augsburg
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Berlin, Alemania, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Hildesheim, Alemania
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig, Alemania
- University Clinic Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica que tengan previsto someterse a una cirugía de bypass con vena safena magna autóloga y utilizando un valvulotomo.
- El paciente debe estar autorizado y se debe firmar un formulario de consentimiento informado.
- El paciente puede y está dispuesto a participar en el seguimiento de 30 días.
- El diámetro de la vena es de al menos 2 mm (sistema 4F) y 3 mm (sistema 5F).
- El diámetro de la vena no supera los 8 mm (versión OTW) o los 6 mm (versión TIP)
- El bypass debe ser una vena safena magna continua con una longitud de al menos 20 cm.
- Rutherford categoría III - VI
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han cumplido los 18 años de edad
- Pacientes embarazadas o que supongan estar embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes que no puedan participar por condición médica o física por decisión del médico.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Alergias conocidas a los materiales de la punta, cesta de corte, catéter exterior, protección contra torceduras y trenza.
- Rutherford categoría 0-2
- Usando vena varicosa
- Criterios de exclusión basados en IFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes tratados con AndraValvulotome
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Valvulotomía de las válvulas venosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Tasa de válvulas venosas no suficientemente incisas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 días después del procedimiento o alta
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Hasta aproximadamente 10 días después del procedimiento o alta
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Flujo sanguíneo pulsátil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sangrado relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Podría producirse un sangrado relacionado con el dispositivo debido a la aplicación del dispositivo.
El sangrado se define como una disminución de un valor de 2 puntos de hemoglobina.
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Gravedad del sangrado relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Podría producirse un sangrado relacionado con el dispositivo debido a la aplicación del dispositivo.
El sangrado se define como una disminución de un valor de 2 puntos de hemoglobina.
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Cantidad de AE y SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Gravedad de AE y SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Cantidad de pasajes de valvulotomía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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hasta 30 +/- 7 días visita de seguimiento
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Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 días después del procedimiento o alta
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el éxito técnico se define como la eficacia clínica después de la valvulotomía sin la presencia de AE y SAE relacionados con el dispositivo
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Hasta aproximadamente 10 días después del procedimiento o alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .