AndraValvulotome Post-Market Study
17. oktober 2023 oppdatert av: Andramed GmbH
AndraValvulotome Post-Market Study er en prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til AndraValvulotome. Maksimalt 70 pasienter vil bli registrert med perifer arteriesykdom (PAD) på opptil 10 steder. Studiedeltakere vil primært bli observert under bypassprosedyren. I tillegg vil pasientene bli revurdert ved oppfølgingsbesøket som vil bli planlagt 30 +/- 7 dager etter begynnelsen av studiedeltakelsen.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten og sikkerheten til valvulotomi av veneklaffene med CE-merket AndraValvulotome under bypassprosedyren.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Tyskland
- University Clinic Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer arteriell sykdom som planlegges å gjennomgå en bypass-operasjon med autolog vena saphena magna og ved bruk av en valvulotom.
- Pasienten må ha samtykke og et informert samtykkeskjema må signeres.
- Pasienten er i stand til og villig til å delta i 30 dagers oppfølging.
- Venediameter er minst 2 mm (4F-system) og 3 mm (5F-system).
- Venediameter overstiger ikke 8 mm (OTW-versjon) eller 6 mm (TIP-versjon)
- Bypass må være en kontinuerlig vena saphena magna med en lengde på minst 20 cm.
- Rutherford kategori III - VI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har fylt 18 år
- Pasienter som er gravide eller antar å være gravide, og ammer.
- Pasienter som ikke kan delta på grunn av medisinsk eller fysisk tilstand basert på legens beslutning.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kjente allergier mot materialer i spissen, skjærekurv, ytre kateter, kinkbeskyttelse og flette.
- Rutherford kategori 0-2
- Bruk av åreknuter
- Eksklusjonskriterier basert på IFU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter behandlet med AndraValvulotome
|
Valvulotomi av veneklaffene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Frekvens av ikke tilstrekkelig innskårne veneklaffer
Tidsramme: Inntil ca. 10 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
Inntil ca. 10 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
|
Pulserende blodstrøm
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde enhetsrelatert blødning
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
En enhetsrelatert blødning kan oppstå på grunn av bruken av enheten.
Blødning er definert som en reduksjon av en verdi på 2 hemoglobinpoeng.
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Alvorlighetsgraden av enhetsrelatert blødning
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
En enhetsrelatert blødning kan oppstå på grunn av bruken av enheten.
Blødning er definert som en reduksjon av en verdi på 2 hemoglobinpoeng.
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Antall enhetsrelaterte AE og SAE
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Alvorlighetsgraden av enhetsrelatert AE og SAE
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Mengde passasjer av valvulotomi
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
inntil 30 +/- 7 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Primær teknisk suksess
Tidsramme: Inntil ca. 10 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
teknisk suksess er definert som klinisk effekt etter valvulotomi uten tilstedeværelse av enhetsrelatert AE og SAE
|
Inntil ca. 10 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .