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初期乳がんの治療における補助放射線療法とカペシタビンの有効性(後ろ向き研究)。

2023年1月30日 更新者:Seham Adel Ali、Assiut University
1- 早期乳がん患者におけるカペシタビンと外部ビーム照射の同時照射の有効性と安全性を判断します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乳がんは、アメリカ人女性の間で最も多く診断されるがんであり、2021 年には女性で新たに診断されるがんの約 30% が乳がんになると推定されています。 2021年1月の時点で、現在治療中の女性と治療を終えた女性を含め、米国には乳がんの既往歴のある女性が380万人以上いる。

2007 年以来、50 歳未満の女性の死亡率は安定していますが、50 歳以上の女性では低下し続けています。乳がんによる全体的な死亡率は、2013 年から 2018 年にかけて年間 1% ずつ減少しました。これらの減少は、治療の進歩と早期の発見とスクリーニングの結果。

米国では、2021 年に約 43,600 人の女性が乳がんで死亡すると予想されています。 第一親等の親戚に乳がんと診断された人がいる場合、女性の乳がんリスクはほぼ 2 倍になります。乳がんになった女性のうち、家族に乳がんと診断された人がいるのは 15% 未満です。 乳がんの約85%は、乳がんの家族歴がない女性に発生します。これらは、遺伝的突然変異ではなく、加齢の結果として起こる遺伝子突然変異によって発生します。 。 [1]

乳がんの治療には、手術、放射線療法、またはその両方による局所疾患の治療と、化学療法、内分泌療法、生物学的療法またはこれらの組み合わせによる全身治療が含まれます。

腫瘍摘出術後、リンパ節陽性の場合は腫瘍床へのブーストの有無にかかわらず、全乳房照射を強く推奨します(リンパ節陽性の場合はカテゴリー 1、腋窩リンパ節陰性の場合はカテゴリー 2A)。 この推奨事項は、乳房全体への放射線照射を受けた人では受けなかった人に比べて、10 年間の再発リスクが減少することを示しています。 さらに、15 年間の乳がんによる死亡リスクの大幅な減少も観察されました。 [3] (リンパ節陽性疾患) における乳房切除術および腋窩リンパ節郭清後の放射線療法は、全身療法を行った場合でも、リンパ節陽性が 1 ~ 3 個ある女性の再発と乳がん死亡率の両方を減少させました。 [4] リンパ節転移陰性疾患および腫瘍が 5 cm 未満で、明瞭な断端が 1 mm を超える場合、乳房切除術後の放射線療法は推奨されません。

一次放射線療法は、さまざまな状況で乳房腫瘍の局所制御に使用されています。 Chargariらは、初期段階の腫瘍に放射線のみを照射することで、7年間で95.8%の局所制御を実現し、優れた局所制御を達成した。 [5] 特定の化学療法剤は放射線増感剤として知られており、放射線療法と同時に投与すると治療率が向上し、腫瘍制御が改善されます。 化学放射線療法は複数の疾患部位で使用されており、放射線単独よりも局所制御、無病生存率、全生存率が向上しています。 [6] 術後補助放射線療法とカペシタビンの併用は、局所および遠隔疾患制御を改善するという形で残存病変を有するステージ I ~ III の化学療法抵抗性乳がん患者にとって安全かつ実行可能であると考えられます [7]。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がん カペシタビンによる補助放射線療法を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢 18 歳以上の患者。
  2. 病理組織学的に確認:浸潤性乳管癌。
  3. 乳房保存手術または乳房切除術。
  4. 初期段階の乳がん患者。
  5. アントラサイクリン系の補助化学療法。

除外基準:

  1. 放射線療法の禁忌:胸壁への過去の放射線照射や皮膚疾患など。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. カペシタビンに対する禁忌: 重度の腎障害またはカペシタビンに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:ベースライン
無病生存期間
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Radiotherapy in breast cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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