- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815616
Skuteczność kapecytabiny z uzupełniającą radioterapią w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi (badanie retrospektywne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród Amerykanek. Szacuje się, że w 2021 roku około 30% nowo zdiagnozowanych nowotworów u kobiet stanowić będzie rak piersi. Według stanu na styczeń 2021 r. w USA jest ponad 3,8 miliona kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, w tym kobiety obecnie leczone i te, które zakończyły leczenie.
Śmiertelność kobiet poniżej 50 roku życia utrzymuje się na stałym poziomie od 2007 roku, ale nadal spada u kobiet powyżej 50 roku życia. Ogólna śmiertelność z powodu raka piersi zmniejszała się o 1% rocznie od 2013 do 2018 roku. wynikiem postępu w leczeniu oraz wcześniejszego wykrywania i badań przesiewowych.
Oczekuje się, że około 43 600 kobiet w USA umrze w 2021 roku z powodu raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiety prawie się podwaja, jeśli ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka piersi. Mniej niż 15% kobiet, które zachorują na raka piersi, ma członka rodziny, u którego zdiagnozowano raka piersi. Około 85% przypadków raka piersi występuje u kobiet, u których w rodzinie nie występował rak piersi. Dzieje się tak z powodu mutacji genetycznych, które są wynikiem procesu starzenia, a nie mutacji dziedzicznych. . [1]
Leczenie raka piersi obejmuje leczenie choroby miejscowej za pomocą operacji, radioterapii lub obu tych metod oraz leczenie ogólnoustrojowe chemioterapią, terapią hormonalną, terapią biologiczną lub ich kombinacją.[2]
Po lumpektomii zdecydowanie zaleca się napromienianie całej piersi z lub bez wzmocnienia loży po guzie w przypadku zajęcia węzłów chłonnych (kategoria 1 dla osób z zajętymi węzłami chłonnymi; kategoria 2A dla osób z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi). To zalecenie wskazuje na zmniejszenie 10-letniego ryzyka nawrotu u tych, które otrzymały napromienianie całej piersi w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły. Ponadto zaobserwowano również istotne zmniejszenie 15-letniego ryzyka zgonu z powodu raka piersi. [3] Radioterapia po mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych w (choroba z przerzutami do węzłów chłonnych) zmniejszyła zarówno nawroty, jak i śmiertelność z powodu raka piersi u kobiet z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, nawet gdy stosowano leczenie systemowe. [4] W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i guza o średnicy mniejszej niż 5 cm i czystym marginesie >1 mm radioterapia po mastektomii nie jest zalecana.
Pierwotna radioterapia była stosowana do miejscowej kontroli guzów piersi w różnych sytuacjach. Doskonałą miejscową kontrolę uzyskali Chargari i wsp. za pomocą samego promieniowania we wczesnych stadiach guzów z lokalną kontrolą regionalną po 7 latach wynoszącą 95,8%. [5] Niektóre środki chemioterapeutyczne są znane jako środki uwrażliwiające na promieniowanie, co pozwala na zwiększenie współczynnika terapeutycznego i lepszą kontrolę guza, gdy są podawane jednocześnie z radioterapią. chemio-radioterapię stosowano w wielu lokalizacjach chorobowych, uzyskując poprawę w zakresie kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia w porównaniu z samą radioterapią.[6] Skojarzenie uzupełniającej radioterapii z kapecytabiną wydaje się być bezpieczne i wykonalne u pacjentek z rakiem piersi opornym na chemioterapię w stadium I-III stopnia, u których choroba resztkowa objawia się poprawą miejscowej i odległej kontroli choroby [7].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seham Adel Ali, Master degree
- Numer telefonu: +201119817552
- E-mail: sehamadel24@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥ 18 lat.
- Badanie histopatologiczne potwierdzone: inwazyjny rak przewodowy.
- Operacja zachowawcza piersi lub mastektomia.
- Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium.
- Chemioterapia uzupełniająca w postaci antracyklin na bazie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii: np. wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej lub choroby skóry.
- Ciąża lub laktacja.
- Przeciwwskazania do stosowania kapecytabiny, takie jak: ciężka niewydolność nerek lub nadwrażliwość na kapecytabinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przeżycie wolne od chorób
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radiotherapy in breast cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .