Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapecytabiny z uzupełniającą radioterapią w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi (badanie retrospektywne).

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Określenie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego naświetlania kapecytabiną i wiązką zewnętrzną u chorych na raka piersi we wczesnych stadiach zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród Amerykanek. Szacuje się, że w 2021 roku około 30% nowo zdiagnozowanych nowotworów u kobiet stanowić będzie rak piersi. Według stanu na styczeń 2021 r. w USA jest ponad 3,8 miliona kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, w tym kobiety obecnie leczone i te, które zakończyły leczenie.

Śmiertelność kobiet poniżej 50 roku życia utrzymuje się na stałym poziomie od 2007 roku, ale nadal spada u kobiet powyżej 50 roku życia. Ogólna śmiertelność z powodu raka piersi zmniejszała się o 1% rocznie od 2013 do 2018 roku. wynikiem postępu w leczeniu oraz wcześniejszego wykrywania i badań przesiewowych.

Oczekuje się, że około 43 600 kobiet w USA umrze w 2021 roku z powodu raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiety prawie się podwaja, jeśli ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka piersi. Mniej niż 15% kobiet, które zachorują na raka piersi, ma członka rodziny, u którego zdiagnozowano raka piersi. Około 85% przypadków raka piersi występuje u kobiet, u których w rodzinie nie występował rak piersi. Dzieje się tak z powodu mutacji genetycznych, które są wynikiem procesu starzenia, a nie mutacji dziedzicznych. . [1]

Leczenie raka piersi obejmuje leczenie choroby miejscowej za pomocą operacji, radioterapii lub obu tych metod oraz leczenie ogólnoustrojowe chemioterapią, terapią hormonalną, terapią biologiczną lub ich kombinacją.[2]

Po lumpektomii zdecydowanie zaleca się napromienianie całej piersi z lub bez wzmocnienia loży po guzie w przypadku zajęcia węzłów chłonnych (kategoria 1 dla osób z zajętymi węzłami chłonnymi; kategoria 2A dla osób z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi). To zalecenie wskazuje na zmniejszenie 10-letniego ryzyka nawrotu u tych, które otrzymały napromienianie całej piersi w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły. Ponadto zaobserwowano również istotne zmniejszenie 15-letniego ryzyka zgonu z powodu raka piersi. [3] Radioterapia po mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych w (choroba z przerzutami do węzłów chłonnych) zmniejszyła zarówno nawroty, jak i śmiertelność z powodu raka piersi u kobiet z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, nawet gdy stosowano leczenie systemowe. [4] W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i guza o średnicy mniejszej niż 5 cm i czystym marginesie >1 mm radioterapia po mastektomii nie jest zalecana.

Pierwotna radioterapia była stosowana do miejscowej kontroli guzów piersi w różnych sytuacjach. Doskonałą miejscową kontrolę uzyskali Chargari i wsp. za pomocą samego promieniowania we wczesnych stadiach guzów z lokalną kontrolą regionalną po 7 latach wynoszącą 95,8%. [5] Niektóre środki chemioterapeutyczne są znane jako środki uwrażliwiające na promieniowanie, co pozwala na zwiększenie współczynnika terapeutycznego i lepszą kontrolę guza, gdy są podawane jednocześnie z radioterapią. chemio-radioterapię stosowano w wielu lokalizacjach chorobowych, uzyskując poprawę w zakresie kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia w porównaniu z samą radioterapią.[6] Skojarzenie uzupełniającej radioterapii z kapecytabiną wydaje się być bezpieczne i wykonalne u pacjentek z rakiem piersi opornym na chemioterapię w stadium I-III stopnia, u których choroba resztkowa objawia się poprawą miejscowej i odległej kontroli choroby [7].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi we wczesnym stadium Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą radioterapię z kapecytabiną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów ≥ 18 lat.
  2. Badanie histopatologiczne potwierdzone: inwazyjny rak przewodowy.
  3. Operacja zachowawcza piersi lub mastektomia.
  4. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium.
  5. Chemioterapia uzupełniająca w postaci antracyklin na bazie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do radioterapii: np. wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej lub choroby skóry.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Przeciwwskazania do stosowania kapecytabiny, takie jak: ciężka niewydolność nerek lub nadwrażliwość na kapecytabinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: linia bazowa
Przeżycie wolne od chorób
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Radiotherapy in breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj