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Eficácia da capecitabina com radioterapia adjuvante no tratamento do câncer de mama em estágio inicial (estudo retrospectivo).

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Determinar a eficácia e segurança da capecitabina concomitante e irradiação externa em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres americanas. Em 2021, estima-se que cerca de 30% dos cânceres recém-diagnosticados em mulheres serão câncer de mama. Em janeiro de 2021, havia mais de 3,8 milhões de mulheres com histórico de câncer de mama nos EUA, incluindo mulheres em tratamento e aquelas que terminaram o tratamento.

As taxas de mortalidade têm se mantido estáveis ​​em mulheres com menos de 50 anos desde 2007, mas continuaram a cair em mulheres com mais de 50 anos. A taxa geral de mortalidade por câncer de mama diminuiu 1% ao ano de 2013 a 2018. Acredita-se que essas reduções sejam as resultado de avanços no tratamento e detecção e triagem precoces.

Espera-se que cerca de 43.600 mulheres nos EUA morram em 2021 de câncer de mama. O risco de câncer de mama de uma mulher quase dobra se ela tiver um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer de mama. Menos de 15% das mulheres que têm câncer de mama têm um membro da família diagnosticado com câncer de mama. Cerca de 85% dos cânceres de mama ocorrem em mulheres sem histórico familiar de câncer de mama, devido a mutações genéticas que ocorrem como resultado do processo de envelhecimento, e não de mutações herdadas. . [1]

O tratamento do câncer de mama inclui o tratamento da doença local com cirurgia, radioterapia ou ambos, e tratamento sistêmico com quimioterapia, terapia endócrina, terapia biológica ou a combinação destes.[2]

Após tumorectomia, a irradiação de toda a mama é fortemente recomendada com ou sem aumento do leito tumoral para linfonodos positivos (categoria 1 para aqueles com linfonodos positivos; categoria 2A para aqueles com linfonodos axilares negativos). Esta recomendação mostra redução no risco de recorrência em 10 anos naqueles que receberam irradiação de toda a mama versus aqueles que não receberam. Além disso, também foi observada uma redução significativa no risco de morte por câncer de mama em 15 anos. [3] A radioterapia após mastectomia e dissecção de linfonodo axilar em (doença de linfonodo positivo) reduziu tanto a recorrência quanto a mortalidade por câncer de mama em mulheres com 1-3 linfonodos positivos, mesmo quando a terapia sistêmica foi administrada. [4] Na doença com nódulo negativo e tumor com menos de 5 cm e margem livre >1 mm, a radioterapia pós-mastectomia não é recomendada.

A radioterapia primária tem sido utilizada para controle local de tumores de mama em diversas situações. Excelente controle local foi obtido por Chargari et al apenas com radiação em tumores em estágio inicial com controle loco-regional aos 7 anos de 95,8%. [5] Certos agentes quimioterapêuticos são conhecidos como radiossensibilizadores, permitindo uma relação terapêutica melhorada e melhor controle do tumor quando administrados concomitantemente com a radioterapia. A quimiorradioterapia tem sido usada em vários locais da doença, com ganhos no controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida geral em relação à radiação isolada.[6] A combinação de radioterapia adjuvante com capecitabina parece ser segura e viável para pacientes com câncer de mama resistentes à quimioterapia com estágio I-III que apresentam doença residual na forma de melhorar o controle local e distante da doença [7].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama em estágio inicial Pacientes que receberam radioterapia adjuvante com capecitabina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes ≥ 18 anos de idade.
  2. Histopatologia confirmada: carcinoma ductal invasivo.
  3. Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
  4. Pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
  5. Quimioterapia adjuvante na forma de Antraciclinas à base.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à radioterapia: como irradiação prévia na parede torácica ou doenças de pele.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Contra-indicações à capecitabina, tais como: insuficiência renal grave ou hipersensibilidade à capecitabina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: linha de base
Sobrevida livre de doença
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Radiotherapy in breast cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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