- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815616
Eficácia da capecitabina com radioterapia adjuvante no tratamento do câncer de mama em estágio inicial (estudo retrospectivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres americanas. Em 2021, estima-se que cerca de 30% dos cânceres recém-diagnosticados em mulheres serão câncer de mama. Em janeiro de 2021, havia mais de 3,8 milhões de mulheres com histórico de câncer de mama nos EUA, incluindo mulheres em tratamento e aquelas que terminaram o tratamento.
As taxas de mortalidade têm se mantido estáveis em mulheres com menos de 50 anos desde 2007, mas continuaram a cair em mulheres com mais de 50 anos. A taxa geral de mortalidade por câncer de mama diminuiu 1% ao ano de 2013 a 2018. Acredita-se que essas reduções sejam as resultado de avanços no tratamento e detecção e triagem precoces.
Espera-se que cerca de 43.600 mulheres nos EUA morram em 2021 de câncer de mama. O risco de câncer de mama de uma mulher quase dobra se ela tiver um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer de mama. Menos de 15% das mulheres que têm câncer de mama têm um membro da família diagnosticado com câncer de mama. Cerca de 85% dos cânceres de mama ocorrem em mulheres sem histórico familiar de câncer de mama, devido a mutações genéticas que ocorrem como resultado do processo de envelhecimento, e não de mutações herdadas. . [1]
O tratamento do câncer de mama inclui o tratamento da doença local com cirurgia, radioterapia ou ambos, e tratamento sistêmico com quimioterapia, terapia endócrina, terapia biológica ou a combinação destes.[2]
Após tumorectomia, a irradiação de toda a mama é fortemente recomendada com ou sem aumento do leito tumoral para linfonodos positivos (categoria 1 para aqueles com linfonodos positivos; categoria 2A para aqueles com linfonodos axilares negativos). Esta recomendação mostra redução no risco de recorrência em 10 anos naqueles que receberam irradiação de toda a mama versus aqueles que não receberam. Além disso, também foi observada uma redução significativa no risco de morte por câncer de mama em 15 anos. [3] A radioterapia após mastectomia e dissecção de linfonodo axilar em (doença de linfonodo positivo) reduziu tanto a recorrência quanto a mortalidade por câncer de mama em mulheres com 1-3 linfonodos positivos, mesmo quando a terapia sistêmica foi administrada. [4] Na doença com nódulo negativo e tumor com menos de 5 cm e margem livre >1 mm, a radioterapia pós-mastectomia não é recomendada.
A radioterapia primária tem sido utilizada para controle local de tumores de mama em diversas situações. Excelente controle local foi obtido por Chargari et al apenas com radiação em tumores em estágio inicial com controle loco-regional aos 7 anos de 95,8%. [5] Certos agentes quimioterapêuticos são conhecidos como radiossensibilizadores, permitindo uma relação terapêutica melhorada e melhor controle do tumor quando administrados concomitantemente com a radioterapia. A quimiorradioterapia tem sido usada em vários locais da doença, com ganhos no controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida geral em relação à radiação isolada.[6] A combinação de radioterapia adjuvante com capecitabina parece ser segura e viável para pacientes com câncer de mama resistentes à quimioterapia com estágio I-III que apresentam doença residual na forma de melhorar o controle local e distante da doença [7].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seham Adel Ali, Master degree
- Número de telefone: +201119817552
- E-mail: sehamadel24@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Histopatologia confirmada: carcinoma ductal invasivo.
- Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
- Quimioterapia adjuvante na forma de Antraciclinas à base.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à radioterapia: como irradiação prévia na parede torácica ou doenças de pele.
- Gravidez ou lactação.
- Contra-indicações à capecitabina, tais como: insuficiência renal grave ou hipersensibilidade à capecitabina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- Radiotherapy in breast cancer
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