- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815616
Effekten af Capecitabine med adjuverende strålebehandling til behandling af tidlige stadier af brystkræft (retrospektiv undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform blandt amerikanske kvinder. I 2021 anslås det, at omkring 30 % af nydiagnosticerede kræftformer hos kvinder vil være brystkræft. Fra januar 2021 er der mere end 3,8 millioner kvinder med brystkræft i USA, inklusive kvinder, der i øjeblikket behandles, og dem, der afsluttede behandlingen.
Dødsraten har været stabil hos kvinder under 50 år siden 2007, men er fortsat med at falde hos kvinder over 50 år. Den samlede dødsrate af brystkræft faldt med 1 % om året fra 2013 til 2018. Disse fald menes at være resultat af behandlingsfremskridt og tidligere opdagelse og screening.
Omkring 43.600 kvinder i USA forventes at dø i 2021 af brystkræft. En kvindes risiko for brystkræft bliver næsten fordoblet, hvis hun har en førstegradsslægtning, der er blevet diagnosticeret med brystkræft. Mindre end 15 % af kvinder, der får brystkræft, har et familiemedlem diagnosticeret med brystkræft. Omkring 85% af brystkræft forekommer hos kvinder, der ikke har nogen familiehistorie med brystkræft, disse opstår på grund af genetiske mutationer, der sker som følge af ældningsprocesser snarere end arvelige mutationer. . [1]
Behandlingen af brystkræft omfatter behandling af lokal sygdom med kirurgi, strålebehandling eller begge dele, og systemisk behandling med kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller kombination af disse.[2]
Efter lumpektomi anbefales helbrystbestråling kraftigt med eller uden boost til tumorbed for nodepositive (kategori 1 for dem med positive noder; kategori 2A for dem med negative aksillære noder). Denne anbefaling viser en reduktion i 10-års risiko for tilbagefald hos dem, der modtog hele brystbestråling, sammenlignet med dem, der ikke gjorde det. Derudover blev der også observeret en signifikant reduktion i 15-års risiko for brystkræftdød. [3] Strålebehandling efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion i (knudepositiv sygdom) reducerede både recidiv og brystkræftdødelighed hos kvinder med 1-3 positive lymfeknuder, selv når systemisk terapi blev administreret. [4] Ved node-negativ sygdom og tumor mindre end 5 cm og fri margin >1 mm anbefales strålebehandling efter mastektomi ikke.
Primær strålebehandling er blevet brugt til lokal kontrol af brysttumorer i forskellige situationer. Fremragende lokal kontrol blev opnået af Chargari et al med stråling alene i tidlige stadier af tumorer med lokoregional kontrol efter 7 år på 95,8%. [5] Visse kemoterapeutiske midler er kendt som radiosensibilisatorer, hvilket giver mulighed for forbedret terapeutisk forhold og forbedret tumorkontrol, når de gives samtidig med strålebehandling. kemo-strålebehandling er blevet brugt på flere sygdomssteder, med fremgang i lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse i forhold til stråling alene.[6] Kombination af adjuverende strålebehandling med capecitabin ser ud til at være sikkert og muligt for kemoterapiresistente brystkræftpatienter med stadium I-III, som har resterende sygdom i form af forbedret lokal og fjern sygdomskontrol [7].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefonnummer: +201119817552
- E-mail: sehamadel24@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på patienter ≥ 18 år gamle patienter.
- Histopatologi bekræftet: invasivt duktalt karcinom.
- Konservativ brystkirurgi eller mastektomi.
- Brystkræftpatienter i tidligt stadie.
- Adjuverende kemoterapi i form af antracycliner baseret.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til strålebehandling: såsom tidligere bestråling til brystvæggen eller hudsygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer for capecitabin såsom: alvorlig nyreinsufficiens eller overfølsomhed over for capecitabin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: baseline
|
Sygdomsfri overlevelse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiotherapy in breast cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada