- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815616
Werkzaamheid van capecitabine met adjuvante radiotherapie bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium (retrospectieve studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker onder Amerikaanse vrouwen. In 2021 zal naar schatting ongeveer 30% van de nieuw gediagnosticeerde kankers bij vrouwen borstkanker zijn. Vanaf januari 2021 zijn er meer dan 3,8 miljoen vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in de VS, inclusief vrouwen die momenteel worden behandeld en degenen die de behandeling hebben beëindigd.
Sterftecijfers zijn sinds 2007 stabiel bij vrouwen onder de 50 jaar, maar zijn blijven dalen bij vrouwen ouder dan 50 jaar. Het totale sterftecijfer door borstkanker daalde met 1% per jaar van 2013 tot 2018. resultaat van de vooruitgang in de behandeling en eerdere opsporing en screening.
Naar verwachting zullen in 2021 ongeveer 43.600 vrouwen in de VS sterven aan borstkanker. Het risico van een vrouw op borstkanker verdubbelt bijna als ze een familielid in de eerste graad heeft bij wie borstkanker is vastgesteld. Minder dan 15% van de vrouwen die borstkanker krijgen, heeft een familielid met borstkanker. Ongeveer 85% van de gevallen van borstkanker komt voor bij vrouwen die geen familiegeschiedenis van borstkanker hebben. . [1]
De behandeling van borstkanker omvat de behandeling van lokale ziekten met chirurgie, bestralingstherapie of beide, en systemische behandeling met chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of een combinatie hiervan.[2]
Na lumpectomie wordt bestraling van de hele borst sterk aanbevolen met of zonder boost naar het tumorbed voor klierpositieve klieren (categorie 1 voor degenen met positieve klieren; categorie 2A voor degenen met negatieve okselklieren). Deze aanbeveling toont een vermindering van het 10-jaarsrisico op recidief bij degenen die volledige borstbestraling hebben ondergaan versus degenen die dat niet hebben gedaan. Daarnaast werd ook een significante vermindering van het 15-jaarsrisico op overlijden aan borstkanker waargenomen. [3] Radiotherapie na mastectomie en okselklierdissectie bij (klierpositieve ziekte) verminderde zowel het recidief als de borstkankersterfte bij vrouwen met 1-3 positieve lymfeklieren, zelfs wanneer systemische therapie werd toegediend. [4] Bij kliernegatieve ziekte en tumor kleiner dan 5 cm en vrije marge >1 mm, wordt radiotherapie na borstamputatie niet aanbevolen.
Primaire radiotherapie is in verschillende situaties gebruikt voor lokale controle van borsttumoren. Uitstekende lokale controle werd verkregen door Chargari et al met alleen bestraling bij tumoren in een vroeg stadium met loco-regionale controle na 7 jaar van 95,8%. [5] Bepaalde chemotherapeutica staan bekend als radiosensibilisatoren, waardoor een verbeterde therapeutische ratio en verbeterde tumorcontrole mogelijk zijn wanneer ze gelijktijdig met radiotherapie worden gegeven. chemo-radiotherapie is gebruikt op meerdere ziekteplaatsen, met winst in lokale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving ten opzichte van alleen bestraling.[6] Het combineren van adjuvante radiotherapie met capecitabine lijkt veilig en haalbaar te zijn voor chemotherapie-resistente borstkankerpatiënten met stadium I-III die residuele ziekte hebben in de vorm van verbeterde lokale en ziektecontrole op afstand [7].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefoonnummer: +201119817552
- E-mail: sehamadel24@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van patiënten ≥ 18 jaar oude patiënten.
- Histopathologie bevestigd: invasief ductaal carcinoom.
- Borstconservatieve chirurgie of borstamputatie.
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
- Adjuvante chemotherapie in de vorm van antracyclines gebaseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor radiotherapie: zoals eerdere bestraling van de borstwand of huidziekten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicaties voor capecitabine zoals: ernstige nierfunctiestoornis of overgevoeligheid voor capecitabine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: basislijn
|
Ziektevrij overleven
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radiotherapy in breast cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .