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卡培他滨辅助放疗治疗早期乳腺癌的疗效(回顾性研究)。

2023年1月30日 更新者:Seham Adel Ali、Assiut University
1- 确定同时进行卡培他滨和外照射对早期乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是美国女性中最常被诊断出的癌症,预计到 2021 年,女性新诊断出的癌症中约有 30% 将是乳腺癌。 截至 2021 年 1 月,美国有超过 380 万女性有乳腺癌病史,包括正在接受治疗的女性和已经完成治疗的女性。

自 2007 年以来,50 岁以下女性的死亡率一直保持稳定,但 50 岁以上女性的死亡率持续下降。从 2013 年到 2018 年,乳腺癌的总体死亡率每年下降 1%。这些下降被认为是治疗进展和早期检测和筛查的结果。

预计 2021 年美国将有约 43,600 名女性死于乳腺癌。 如果一位女性的一级亲属被诊断出患有乳腺癌,那么她患乳腺癌的风险几乎会增加一倍。只有不到 15% 的女性患乳腺癌的家庭成员被诊断出患有乳腺癌。 大约 85% 的乳腺癌发生在没有乳腺癌家族史的女性身上,这些发生是由于衰老过程导致的基因突变,而不是遗传突变。 . [1]

乳腺癌的治疗包括通过手术、放疗或两者兼而有之的局部疾病治疗,以及通过化学疗法、内分泌疗法、生物疗法或这些疗法的组合的全身治疗[2]。

乳房肿瘤切除术后,强烈建议对淋巴结阳性进行全乳照射,同时或不对瘤床进行推量(淋巴结阳性者为 1 类;腋窝淋巴结阴性者为 2A 类)。 该建议表明,与未接受全乳照射的患者相比,接受全乳照射的患者 10 年复发风险有所降低。 此外,还观察到 15 年乳腺癌死亡风险显着降低。 [3] 乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术(淋巴结阳性疾病)后的放疗降低了有 1-3 个阳性淋巴结的女性的复发和乳腺癌死亡率,即使在进行全身治疗时也是如此。 [4] 对于淋巴结阴性疾病和小于 5 cm 且清晰边缘 > 1mm 的肿瘤,不推荐进行乳房切除术后放射治疗。

初级放疗已用于在各种情况下局部控制乳腺肿瘤。 Chargari 等人在早期肿瘤中通过单独放疗获得了出色的局部控制,局部区域控制在 7 年时达到 95.8%。 [5] 某些化学治疗剂被称为放射增敏剂,在与放射治疗同时给予时,可以提高治疗率并改善肿瘤控制。 化放疗已用于多个疾病部位,与单独放疗相比,在局部控制、无病生存和总生存方面取得了进展。 [6] 对于化疗耐药的 I-III 期乳腺癌患者,以改善局部和远处疾病控制的形式存在残留病灶,联合辅助放疗和卡培他滨似乎是安全可行的 [7]。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受卡培他滨辅助放疗的早期乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁的患者。
  2. 组织病理证实:浸润性导管癌。
  3. 乳房保守手术或乳房切除术。
  4. 早期乳腺癌患者。
  5. 以蒽环类药物为基础的辅助化疗。

排除标准:

  1. 放疗禁忌症:如曾对胸壁或皮肤病进行过照射。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 卡培他滨的禁忌症,例如:严重肾功能不全或对卡培他滨过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:基线
无病生存
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Radiotherapy in breast cancer

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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