- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815616
Efficacia della capecitabina con radioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale (studio retrospettivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato tra le donne americane, nel 2021 si stima che circa il 30% dei tumori di nuova diagnosi nelle donne sarà il cancro al seno. A gennaio 2021, ci sono più di 3,8 milioni di donne con una storia di cancro al seno negli Stati Uniti, comprese le donne attualmente in cura e quelle che hanno terminato il trattamento.
I tassi di mortalità sono rimasti costanti nelle donne di età inferiore ai 50 anni dal 2007, ma hanno continuato a diminuire nelle donne di età superiore ai 50 anni. Il tasso di mortalità complessivo per cancro al seno è diminuito dell'1% all'anno dal 2013 al 2018. risultato dei progressi del trattamento e della diagnosi e dello screening precoci.
Si prevede che circa 43.600 donne negli Stati Uniti moriranno nel 2021 per cancro al seno. Il rischio di una donna di cancro al seno quasi raddoppia se ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al seno. Meno del 15% delle donne che si ammalano di cancro al seno hanno un membro della famiglia con diagnosi di cancro al seno. Circa l'85% del cancro al seno si verifica in donne che non hanno una storia familiare di cancro al seno, questo si verifica a causa di mutazioni genetiche che si verificano come risultato del processo di invecchiamento piuttosto che di mutazioni ereditarie. . [1]
Il trattamento del carcinoma mammario comprende il trattamento della malattia locale con chirurgia, radioterapia o entrambi e il trattamento sistemico con chemioterapia, terapia endocrina, terapia biologica o combinazione di queste.[2]
Dopo la lumpectomia, l'irradiazione dell'intero seno è fortemente raccomandata con o senza boost al letto tumorale per linfonodi positivi (categoria 1 per quelli con linfonodi positivi; categoria 2A per quelli con linfonodi ascellari negativi). Questa raccomandazione mostra una riduzione del rischio di recidiva a 10 anni in coloro che hanno ricevuto l'irradiazione dell'intero seno rispetto a coloro che non l'hanno fatto. Inoltre è stata osservata anche una significativa riduzione del rischio di morte per cancro al seno a 15 anni. [3] La radioterapia dopo la mastectomia e la dissezione dei linfonodi ascellari in (malattia linfonodale positiva) ha ridotto sia la recidiva che la mortalità per cancro al seno nelle donne con 1-3 linfonodi positivi anche quando è stata somministrata la terapia sistemica. [4] Nella malattia linfonodale negativa e nel tumore inferiore a 5 cm e con margine libero > 1 mm, la radioterapia post mastectomia non è raccomandata.
La radioterapia primaria è stata utilizzata per il controllo locale dei tumori al seno in una varietà di situazioni. Un eccellente controllo locale è stato ottenuto da Chargari et al con la sola radiazione nei tumori in fase iniziale con controllo loco regionale a 7 anni del 95,8%. [5] Alcuni agenti chemioterapici sono noti come radiosensibilizzanti, consentendo un migliore rapporto terapeutico e un migliore controllo del tumore quando somministrati in concomitanza con la radioterapia. la chemio-radioterapia è stata utilizzata in più siti di malattia, con miglioramenti nel controllo locale, nella sopravvivenza libera da malattia e nella sopravvivenza globale rispetto alla sola radiazione.[6] La combinazione della radioterapia adiuvante con la capecitabina sembra essere sicura e fattibile per i pazienti con carcinoma mammario resistente alla chemioterapia con stadio I-III che hanno malattia residua sotto forma di miglioramento del controllo della malattia locale e a distanza [7].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seham Adel Ali, Master degree
- Numero di telefono: +201119817552
- Email: sehamadel24@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥ 18 anni pazienti.
- Istopatologia confermata: carcinoma duttale invasivo.
- Chirurgia conservativa del seno o mastectomia.
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
- Chemioterapia adiuvante sotto forma di Antracicline a base di.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla radioterapia: come precedente irradiazione alla parete toracica o malattie della pelle.
- Gravidanza o allattamento.
- Controindicazioni alla capecitabina quali: grave insufficienza renale o ipersensibilità alla capecitabina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: linea di base
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Sopravvivenza libera da malattia
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
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- Radiotherapy in breast cancer
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