Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kapecitabinu s adjuvantní radioterapií v léčbě časných stadií rakoviny prsu (retrospektivní studie).

30. ledna 2023 aktualizováno: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Stanovit účinnost a bezpečnost současného ozařování kapecitabinem a zevním paprskem u pacientek s časnými stádii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u amerických žen. V roce 2021 se odhaduje, že asi 30 % nově diagnostikovaných rakovin u žen bude tvořit rakovina prsu. K lednu 2021 je v USA více než 3,8 milionu žen s anamnézou rakoviny prsu, včetně žen, které se aktuálně léčí, a těch, které léčbu ukončily.

Úmrtnost u žen mladších 50 let je od roku 2007 stabilní, ale stále klesá u žen starších 50 let. Celková úmrtnost na rakovinu prsu se od roku 2013 do roku 2018 snižovala o 1 % ročně. výsledek pokroků v léčbě a časnější detekce a screeningu.

Očekává se, že v roce 2021 zemře na rakovinu prsu asi 43 600 žen v USA. Riziko rakoviny prsu u ženy se téměř zdvojnásobí, pokud má příbuzného prvního stupně, u kterého byla diagnostikována rakovina prsu. Méně než 15 % žen, které onemocní rakovinou prsu, má u člena rodiny diagnostikovanou rakovinu prsu. Asi 85 % rakoviny prsu se vyskytuje u žen, které nemají v rodinné anamnéze rakovinu prsu, k nim dochází v důsledku genetických mutací, ke kterým dochází spíše v důsledku procesu stárnutí než zděděných mutací. . [1]

Léčba rakoviny prsu zahrnuje léčbu lokálního onemocnění chirurgickým zákrokem, radiační terapií nebo obojím a systémovou léčbu chemoterapií, endokrinní terapií, biologickou terapií nebo jejich kombinací.[2]

Po lumpektomii se důrazně doporučuje ozáření celého prsu s nebo bez boost do lůžka tumoru pro pozitivní uzliny (kategorie 1 pro pacienty s pozitivními uzlinami; kategorie 2A pro pacienty s negativními axilárními uzlinami). Toto doporučení ukazuje snížení rizika recidivy po 10 letech u těch, které podstoupily ozařování celého prsu, oproti těm, které tak neučinily. Kromě toho bylo také pozorováno významné snížení 15letého rizika úmrtí na rakovinu prsu. [3] Radioterapie po mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin u (nemoci s pozitivními uzlinami) snížila recidivu i mortalitu na karcinom prsu u žen s 1–3 pozitivními lymfatickými uzlinami, i když byla podávána systémová terapie. [4] U onemocnění s negativními uzlinami a tumoru menšího než 5 cm a jasného okraje > 1 mm se radiační terapie po mastektomii nedoporučuje.

Primární radioterapie se používá pro lokální kontrolu nádorů prsu v různých situacích. Chargari a kol. [5] Některá chemoterapeutická činidla jsou známá jako radiosenzibilizátory, které umožňují zvýšený terapeutický poměr a lepší kontrolu nádoru, jsou-li podávány současně s radioterapií. chemo-radioterapie byla použita na více místech onemocnění, se zisky v místní kontrole, přežití bez onemocnění a celkové přežití oproti samotnému záření.[6] Kombinace adjuvantní radioterapie s kapecitabinem se zdá být bezpečná a proveditelná pro pacientku s karcinomem prsu rezistentní na chemoterapii ve stádiu I-III, která má reziduální onemocnění ve formě zlepšení lokální a vzdálené kontroly onemocnění [7].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rané stadium karcinomu prsu Pacientky, které dostávaly adjuvantní radioterapii kapecitabinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů ≥ 18 let pacientů.
  2. Histopatologie potvrzena: invazivní duktální karcinom.
  3. Konzervativní operace prsu nebo mastektomie.
  4. Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu.
  5. Adjuvantní chemoterapie ve formě antracyklinů na bázi.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace radioterapie: např. předchozí ozařování hrudní stěny nebo kožní onemocnění.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Kontraindikace kapecitabinu, jako jsou: těžké poškození ledvin nebo přecitlivělost na kapecitabin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: základní linie
Přežití bez onemocnění
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Radiotherapy in breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit