- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815616
Účinnost kapecitabinu s adjuvantní radioterapií v léčbě časných stadií rakoviny prsu (retrospektivní studie).
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u amerických žen. V roce 2021 se odhaduje, že asi 30 % nově diagnostikovaných rakovin u žen bude tvořit rakovina prsu. K lednu 2021 je v USA více než 3,8 milionu žen s anamnézou rakoviny prsu, včetně žen, které se aktuálně léčí, a těch, které léčbu ukončily.
Úmrtnost u žen mladších 50 let je od roku 2007 stabilní, ale stále klesá u žen starších 50 let. Celková úmrtnost na rakovinu prsu se od roku 2013 do roku 2018 snižovala o 1 % ročně. výsledek pokroků v léčbě a časnější detekce a screeningu.
Očekává se, že v roce 2021 zemře na rakovinu prsu asi 43 600 žen v USA. Riziko rakoviny prsu u ženy se téměř zdvojnásobí, pokud má příbuzného prvního stupně, u kterého byla diagnostikována rakovina prsu. Méně než 15 % žen, které onemocní rakovinou prsu, má u člena rodiny diagnostikovanou rakovinu prsu. Asi 85 % rakoviny prsu se vyskytuje u žen, které nemají v rodinné anamnéze rakovinu prsu, k nim dochází v důsledku genetických mutací, ke kterým dochází spíše v důsledku procesu stárnutí než zděděných mutací. . [1]
Léčba rakoviny prsu zahrnuje léčbu lokálního onemocnění chirurgickým zákrokem, radiační terapií nebo obojím a systémovou léčbu chemoterapií, endokrinní terapií, biologickou terapií nebo jejich kombinací.[2]
Po lumpektomii se důrazně doporučuje ozáření celého prsu s nebo bez boost do lůžka tumoru pro pozitivní uzliny (kategorie 1 pro pacienty s pozitivními uzlinami; kategorie 2A pro pacienty s negativními axilárními uzlinami). Toto doporučení ukazuje snížení rizika recidivy po 10 letech u těch, které podstoupily ozařování celého prsu, oproti těm, které tak neučinily. Kromě toho bylo také pozorováno významné snížení 15letého rizika úmrtí na rakovinu prsu. [3] Radioterapie po mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin u (nemoci s pozitivními uzlinami) snížila recidivu i mortalitu na karcinom prsu u žen s 1–3 pozitivními lymfatickými uzlinami, i když byla podávána systémová terapie. [4] U onemocnění s negativními uzlinami a tumoru menšího než 5 cm a jasného okraje > 1 mm se radiační terapie po mastektomii nedoporučuje.
Primární radioterapie se používá pro lokální kontrolu nádorů prsu v různých situacích. Chargari a kol. [5] Některá chemoterapeutická činidla jsou známá jako radiosenzibilizátory, které umožňují zvýšený terapeutický poměr a lepší kontrolu nádoru, jsou-li podávány současně s radioterapií. chemo-radioterapie byla použita na více místech onemocnění, se zisky v místní kontrole, přežití bez onemocnění a celkové přežití oproti samotnému záření.[6] Kombinace adjuvantní radioterapie s kapecitabinem se zdá být bezpečná a proveditelná pro pacientku s karcinomem prsu rezistentní na chemoterapii ve stádiu I-III, která má reziduální onemocnění ve formě zlepšení lokální a vzdálené kontroly onemocnění [7].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefonní číslo: +201119817552
- E-mail: sehamadel24@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥ 18 let pacientů.
- Histopatologie potvrzena: invazivní duktální karcinom.
- Konzervativní operace prsu nebo mastektomie.
- Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu.
- Adjuvantní chemoterapie ve formě antracyklinů na bázi.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace radioterapie: např. předchozí ozařování hrudní stěny nebo kožní onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace kapecitabinu, jako jsou: těžké poškození ledvin nebo přecitlivělost na kapecitabin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: základní linie
|
Přežití bez onemocnění
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiotherapy in breast cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy