- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815616
Kapesitabiinin tehokkuus adjuvanttisädehoidon kanssa varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa (retrospektiivinen tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä amerikkalaisilla naisilla. Vuonna 2021 on arvioitu, että noin 30 % naisten äskettäin diagnosoiduista syövistä on rintasyöpää. Tammikuussa 2021 Yhdysvalloissa yli 3,8 miljoonalla naisella on ollut rintasyöpä, mukaan lukien parhaillaan hoidettavat ja hoidon päättäneet naiset.
Alle 50-vuotiaiden naisten kuolleisuus on pysynyt vakaana vuodesta 2007, mutta yli 50-vuotiaiden naisten kuolleisuus on laskenut edelleen. Rintasyöpäkuolleisuus laski 1 % vuodessa vuodesta 2013 vuoteen 2018. Näiden laskujen uskotaan olevan hoidon edistymisen ja aikaisemman havaitsemisen ja seulonnan tulos.
Noin 43 600 naisen odotetaan kuolevan Yhdysvalloissa vuonna 2021 rintasyöpään. Naisen riski sairastua rintasyöpään lähes kaksinkertaistuu, jos hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä. Alle 15 %:lla rintasyöpään sairastuvista naisista perheenjäsenellä on diagnosoitu rintasyöpä. Noin 85 % rintasyövistä esiintyy naisilla, joiden suvussa ei ole rintasyöpää, nämä johtuvat geneettisistä mutaatioista, jotka tapahtuvat ikääntymisprosessin seurauksena eikä perinnöllisistä mutaatioista. . [1]
Rintasyövän hoito sisältää paikallisen sairauden hoidon leikkauksella, sädehoidolla tai molemmilla sekä systeemisen hoidon kemoterapialla, endokriinisillä hoidoilla, biologisella hoidolla tai näiden yhdistelmällä.[2]
Lumpektomian jälkeen suositellaan vahvasti koko rintojen säteilytystä kasvainpohjaan tehosteella tai ilman, jos solmu on positiivinen (kategoria 1 niille, joilla on positiivisia solmukkeita, kategoria 2A niille, joilla on negatiiviset kainalosolmut). Tämä suositus osoittaa, että 10 vuoden uusiutumisen riski pienenee niillä, jotka ovat saaneet koko rintojen säteilytystä verrattuna niihin, jotka eivät saaneet sitä. Lisäksi havaittiin merkittävä väheneminen 15 vuoden rintasyöpäkuoleman riskissä. [3] Sädehoito mastektomian ja kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen (solmupositiivinen sairaus) vähensi sekä uusiutumista että rintasyöpäkuolleisuutta naisilla, joilla oli 1-3 positiivista imusolmuketta, vaikka systeemistä hoitoa annettiinkin. [4] Solmukkeen negatiivisessa sairaudessa ja kasvaimissa, joiden pituus on alle 5 cm ja vapaa marginaali > 1 mm, mastektomian jälkeistä sädehoitoa ei suositella.
Primaarista sädehoitoa on käytetty rintakasvaimien paikalliseen hallintaan erilaisissa tilanteissa. Chargari et ai. saavuttivat erinomaisen paikallisen kontrollin pelkällä säteilyllä varhaisen vaiheen kasvaimissa, joissa oli lokoaluekontrolli 7 vuoden kohdalla 95,8 %. [5] Tietyt kemoterapeuttiset aineet tunnetaan radioherkistiminä, mikä mahdollistaa paremman terapeuttisen suhteen ja paremman kasvaimen hallinnan, kun niitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Kemosädeterapiaa on käytetty useissa sairauskohteissa, mikä on parantanut paikallista hallintaa, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään säteilyyn.[6] Adjuvanttisädehoidon yhdistäminen kapesitabiiniin näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen kemoterapiaresistentille rintasyöpäpotilaalle, jolla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jolla on jäännössairaus parantavan paikallisen ja etäisen taudin hallinnan muodossa [7].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seham Adel Ali, Master degree
- Puhelinnumero: +201119817552
- Sähköposti: sehamadel24@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Histopatologia vahvistettu: invasiivinen duktaalinen karsinooma.
- Rintojen konservatiivinen leikkaus tai mastektomia.
- Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat.
- Adjuvanttikemoterapia antrasykliineihin perustuvassa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aiheet: kuten aiempi säteilytys rintakehän seinämään tai ihosairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Kapesitabiinin vasta-aiheet, kuten: vaikea munuaisten vajaatoiminta tai yliherkkyys kapesitabiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Taudista selviytymistä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiotherapy in breast cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .