- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04815616
Эффективность капецитабина с адъювантной лучевой терапией при лечении рака молочной железы на ранних стадиях (ретроспективное исследование).
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком среди американских женщин. По оценкам, в 2021 году около 30% вновь диагностированных видов рака у женщин будут раком молочной железы. По состоянию на январь 2021 года в США насчитывается более 3,8 миллиона женщин с раком молочной железы в анамнезе, включая женщин, находящихся на лечении в настоящее время, и тех, кто завершил лечение.
Показатели смертности среди женщин в возрасте до 50 лет оставались стабильными с 2007 года, но продолжали снижаться среди женщин старше 50 лет. Общий уровень смертности от рака молочной железы снижался на 1% в год с 2013 по 2018 год. результат прогресса в лечении и более раннего выявления и скрининга.
Ожидается, что около 43 600 женщин в США умрут в 2021 году от рака молочной железы. Риск рака молочной железы для женщины почти удваивается, если у ее родственника первой степени родства был диагностирован рак молочной железы. Менее 15% женщин, заболевших раком молочной железы, имеют члена семьи, у которого диагностирован рак молочной железы. Около 85% случаев рака молочной железы возникают у женщин, не имеющих семейной истории рака молочной железы, это происходит из-за генетических мутаций, которые происходят в результате процесса старения, а не унаследованных мутаций. . [1]
Лечение рака молочной железы включает лечение локального заболевания с помощью хирургии, лучевой терапии или того и другого, а также системное лечение с помощью химиотерапии, эндокринной терапии, биологической терапии или их комбинации [2].
После лампэктомии настоятельно рекомендуется облучение всей молочной железы с усилением ложа опухоли или без него для положительных лимфоузлов (категория 1 для тех, у кого положительные лимфоузлы; категория 2А для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфоузлы). Эта рекомендация показывает снижение 10-летнего риска рецидива у тех, кто прошел облучение всей груди, по сравнению с теми, кто этого не делал. Кроме того, также наблюдалось значительное снижение 15-летнего риска смерти от рака молочной железы. [3] Лучевая терапия после мастэктомии и диссекции подмышечных лимфатических узлов при (положительном поражении лимфатических узлов) снижала как рецидивы, так и смертность от рака молочной железы у женщин с 1-3 положительными лимфатическими узлами, даже при проведении системной терапии. [4] При поражении лимфатических узлов и опухоли менее 5 см и чистом крае >1 мм лучевая терапия после мастэктомии не рекомендуется.
Первичная лучевая терапия использовалась для местного контроля опухолей молочной железы в различных ситуациях. Отличный локальный контроль был получен Chargari et al. с помощью только облучения при опухолях ранней стадии с локо-регионарным контролем через 7 лет в 95,8%. [5] Некоторые химиотерапевтические агенты известны как радиосенсибилизаторы, что позволяет увеличить терапевтическое соотношение и улучшить контроль над опухолью при одновременном применении с лучевой терапией. химиолучевая терапия использовалась при множественных очагах заболевания, с улучшением местного контроля, безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью по сравнению с одной лучевой терапией.[6] Сочетание адъювантной лучевой терапии с капецитабином представляется безопасным и целесообразным для пациентов с резистентным к химиотерапии раком молочной железы I-III стадии, у которых имеется резидуальное заболевание в виде улучшения местного и отдаленного контроля заболевания [7].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seham Adel Ali, Master degree
- Номер телефона: +201119817552
- Электронная почта: sehamadel24@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет.
- Гистопатология подтвердила: инвазивная протоковая карцинома.
- Консервативная хирургия груди или мастэктомия.
- Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии.
- Адъювантная химиотерапия в виде антрациклинов на основе.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лучевой терапии: например, предшествующее облучение грудной клетки или кожные заболевания.
- Беременность или лактация.
- Противопоказания к капецитабину, такие как: тяжелая почечная недостаточность или повышенная чувствительность к капецитабину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: исходный уровень
|
Выживаемость без болезней
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Radiotherapy in breast cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .