- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815616
Effekten av capecitabin med adjuvant strålbehandling vid behandling av tidiga stadier av bröstcancer (retrospektiv studie).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancerformen bland amerikanska kvinnor, år 2021 uppskattas det att cirka 30 % av nydiagnostiserade cancerformer hos kvinnor kommer att vara bröstcancer. Från och med januari 2021 finns det mer än 3,8 miljoner kvinnor med en historia av bröstcancer i USA inklusive kvinnor som för närvarande behandlas och de som avslutat behandlingen.
Dödstalen har varit stabil hos kvinnor under 50 år sedan 2007, men har fortsatt att sjunka bland kvinnor över 50 år. Den totala dödligheten i bröstcancer minskade med 1 % per år från 2013 till 2018. Dessa minskningar tros vara resultat av behandlingsframsteg och tidigare upptäckt och screening.
Omkring 43 600 kvinnor i USA förväntas dö 2021 i bröstcancer. En kvinnas risk för bröstcancer nästan fördubblas om hon har en släkting i första graden som har diagnostiserats med bröstcancer. Mindre än 15 % av kvinnorna som får bröstcancer har en familjemedlem som diagnostiserats med bröstcancer. Cirka 85% av bröstcancer uppstår hos kvinnor som inte har någon familjehistoria av bröstcancer, dessa uppstår på grund av genetiska mutationer som uppstår som ett resultat av åldrandeprocess snarare än ärvda mutationer. . [1]
Behandlingen av bröstcancer inkluderar behandling av lokal sjukdom med kirurgi, strålbehandling eller båda och systemisk behandling med kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller kombination av dessa.[2]
Efter lumpektomi rekommenderas helbröstbestrålning starkt med eller utan boost till tumörbädden för nodpositiva (kategori 1 för de med positiva noder; kategori 2A för de med negativa axillära noder). Denna rekommendation visar en minskning av 10-års risk för återfall hos dem som fått helbröstbestrålning jämfört med de som inte gjorde det. Dessutom observerades signifikant minskning av 15-årsrisk för död i bröstcancer. [3] Strålbehandling efter mastektomi och axillär lymfkörteldissektion i (nodpositiv sjukdom) minskade både recidiv och bröstcancerdödlighet hos kvinnor med 1-3 positiva lymfkörtlar även när systemisk terapi administrerades. [4] Vid nodnegativ sjukdom och tumör mindre än 5 cm och fri marginal >1 mm rekommenderas inte strålbehandling efter mastektomi.
Primär strålbehandling har använts för lokal kontroll av brösttumörer i olika situationer. Utmärkt lokal kontroll erhölls av Chargari et al med enbart strålning i tidigt stadium av tumörer med lokoregional kontroll vid 7 år på 95,8%. [5] Vissa kemoterapeutiska medel är kända som radiosensibilisatorer, vilket möjliggör ett förbättrat terapeutiskt förhållande och förbättrad tumörkontroll när de ges samtidigt med strålbehandling. kemo-radioterapi har använts vid flera sjukdomsställen, med vinster i lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad över enbart strålning.[6] Att kombinera adjuvant strålbehandling med capecitabin verkar vara säkert och genomförbart för kemoterapiresistenta bröstcancerpatienter med stadium I-III som har kvarvarande sjukdom i form av förbättrad lokal och avlägsna sjukdomskontroll [7].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefonnummer: +201119817552
- E-post: sehamadel24@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ 18 år gamla patienter.
- Histopatologi bekräftad: invasivt duktalt karcinom.
- Konservativ bröstkirurgi eller mastektomi.
- Tidiga bröstcancerpatienter.
- Adjuvant kemoterapi i form av antracykliner baserad.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för strålbehandling: såsom tidigare bestrålning av bröstväggen eller hudsjukdomar.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer mot capecitabin såsom: gravt nedsatt njurfunktion eller överkänslighet mot capecitabin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: baslinje
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radiotherapy in breast cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .