- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815616
Wirksamkeit von Capecitabin mit adjuvanter Strahlentherapie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (retrospektive Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei amerikanischen Frauen. Im Jahr 2021 wird geschätzt, dass etwa 30 % der neu diagnostizierten Krebsarten bei Frauen Brustkrebs sein werden. Im Januar 2021 gab es in den USA mehr als 3,8 Millionen Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, darunter Frauen, die derzeit behandelt werden, und solche, die die Behandlung abgeschlossen haben.
Die Sterberaten sind bei Frauen unter 50 Jahren seit 2007 stabil, bei Frauen über 50 Jahren sind sie jedoch weiter gesunken. Die Gesamtsterblichkeitsrate durch Brustkrebs ist von 2013 bis 2018 um 1 % pro Jahr gesunken Ergebnis von Behandlungsfortschritten und früherer Erkennung und Früherkennung.
Es wird erwartet, dass im Jahr 2021 etwa 43.600 Frauen in den USA an Brustkrebs sterben werden. Das Brustkrebsrisiko einer Frau verdoppelt sich fast, wenn sie einen Verwandten ersten Grades hat, bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde. Bei weniger als 15 % der Frauen, die an Brustkrebs erkranken, wurde bei einem Familienmitglied Brustkrebs diagnostiziert. Etwa 85 % aller Brustkrebsfälle treten bei Frauen auf, bei denen in der Familiengeschichte keine Brustkrebserkrankungen aufgetreten sind. Dies ist auf genetische Mutationen zurückzuführen, die als Folge des Alterungsprozesses auftreten, und nicht auf vererbte Mutationen. . [1]
Die Behandlung von Brustkrebs umfasst die Behandlung lokaler Erkrankungen durch Operation, Strahlentherapie oder beides sowie die systemische Behandlung mit Chemotherapie, endokriner Therapie, biologischer Therapie oder einer Kombination davon.[2]
Nach einer Lumpektomie wird bei Knoten mit positivem Lymphknoten dringend eine Bestrahlung der gesamten Brust mit oder ohne Verstärkung des Tumorbetts empfohlen (Kategorie 1 für Patienten mit positiven Knoten; Kategorie 2A für Patienten mit negativen Achselknoten). Diese Empfehlung zeigt eine Verringerung des 10-Jahres-Risikos eines erneuten Auftretens bei denjenigen, die eine Ganzbrustbestrahlung erhielten, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war. Darüber hinaus wurde auch eine signifikante Verringerung des 15-Jahres-Risikos, an Brustkrebs zu sterben, beobachtet. [3] Strahlentherapie nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion bei (Knoten-positiver Erkrankung) reduzierte sowohl das Wiederauftreten als auch die Brustkrebsmortalität bei Frauen mit 1–3 positiven Lymphknoten, selbst wenn eine systemische Therapie verabreicht wurde. [4] Bei einer knotennegativen Erkrankung und einem Tumor von weniger als 5 cm und einem klaren Rand von > 1 mm wird eine Strahlentherapie nach einer Mastektomie nicht empfohlen.
Die primäre Strahlentherapie wird in verschiedenen Situationen zur lokalen Kontrolle von Brusttumoren eingesetzt. Eine hervorragende lokale Kontrolle wurde von Chargari et al. mit alleiniger Bestrahlung bei Tumoren im Frühstadium erzielt, mit einer lokoregionalen Kontrolle nach 7 Jahren von 95,8 %. [5] Bestimmte Chemotherapeutika sind als Radiosensibilisatoren bekannt und ermöglichen ein verbessertes therapeutisches Verhältnis und eine verbesserte Tumorkontrolle, wenn sie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden Chemo-Strahlentherapie wurde an mehreren Krankheitsherden eingesetzt und führte zu Verbesserungen bei der lokalen Kontrolle, dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung.[6] Die Kombination einer adjuvanten Strahlentherapie mit Capecitabin scheint für chemotherapieresistente Brustkrebspatientinnen im Stadium I–III, die eine Resterkrankung in Form einer verbesserten lokalen und entfernten Krankheitskontrolle haben, sicher und machbar zu sein [7].
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefonnummer: +201119817552
- E-Mail: sehamadel24@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten ≥ 18 Jahre alte Patienten.
- Histopathologisch bestätigt: invasives Duktalkarzinom.
- Brusterhaltende Operation oder Mastektomie.
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.
- Adjuvante Chemotherapie in Form von Anthrazyklinen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie: z. B. vorherige Bestrahlung der Brustwand oder Hauterkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikationen für Capecitabin wie: schwere Nierenfunktionsstörung oder Überempfindlichkeit gegen Capecitabin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Grundlinie
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Krankheitsfreies Überleben
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radiotherapy in breast cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Strahlentherapie
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
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University of CologneUnbekannt