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Efficacité de la capécitabine avec radiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce (étude rétrospective).

30 janvier 2023 mis à jour par: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine et de l'irradiation par faisceau externe concomitantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes américaines. En 2021, on estime qu'environ 30 % des cancers nouvellement diagnostiqués chez les femmes seront des cancers du sein. En janvier 2021, il y avait plus de 3,8 millions de femmes ayant des antécédents de cancer du sein aux États-Unis, y compris les femmes en cours de traitement et celles qui ont terminé le traitement.

Les taux de mortalité sont stables chez les femmes de moins de 50 ans depuis 2007, mais ont continué de baisser chez les femmes de plus de 50 ans. Le taux global de mortalité par cancer du sein a diminué de 1 % par an de 2013 à 2018. résultat des progrès du traitement et d'une détection et d'un dépistage plus précoces.

Environ 43 600 femmes aux États-Unis devraient mourir en 2021 du cancer du sein. Le risque de cancer du sein d'une femme double presque si elle a un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de cancer du sein. Moins de 15% des femmes qui ont un cancer du sein ont un membre de la famille diagnostiqué avec un cancer du sein. Environ 85% des cancers du sein surviennent chez des femmes qui n'ont pas d'antécédents familiaux de cancer du sein, ceux-ci se produisent en raison de mutations génétiques résultant du processus de vieillissement plutôt que de mutations héréditaires. . [1]

Le traitement du cancer du sein comprend le traitement de la maladie locale par chirurgie, radiothérapie ou les deux, et un traitement systémique par chimiothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie biologique ou une combinaison de ceux-ci.[2]

Après une tumorectomie, une irradiation du sein entier est fortement recommandée avec ou sans rappel au lit tumoral pour les ganglions positifs (catégorie 1 pour les ganglions positifs ; catégorie 2A pour les ganglions axillaires négatifs). Cette recommandation montre une réduction du risque de récidive sur 10 ans chez celles qui ont reçu une irradiation du sein entier par rapport à celles qui n'en ont pas reçu. En outre, une réduction significative du risque de décès par cancer du sein sur 15 ans a également été observée. [3] La radiothérapie après mastectomie et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (maladie avec ganglions positifs) ont réduit à la fois la récidive et la mortalité par cancer du sein chez les femmes ayant 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, même lorsqu'un traitement systémique était administré. [4] Dans le cas d'une maladie sans envahissement ganglionnaire et d'une tumeur de moins de 5 cm et d'une marge nette > 1 mm, la radiothérapie post-mastectomie n'est pas recommandée.

La radiothérapie primaire a été utilisée pour le contrôle local des tumeurs du sein dans diverses situations. Un excellent contrôle local a été obtenu par Chargari et al avec la radiothérapie seule dans les tumeurs de stade précoce avec un contrôle loco régional à 7 ans de 95,8%. [5] Certains agents chimiothérapeutiques sont connus comme radio-sensibilisants, permettant un rapport thérapeutique amélioré et un contrôle tumoral amélioré lorsqu'ils sont administrés en même temps que la radiothérapie. la chimio-radiothérapie a été utilisée sur plusieurs sites de maladie, avec des gains de contrôle local, de survie sans maladie et de survie globale par rapport à la radiothérapie seule.[6] L'association de la radiothérapie adjuvante à la capécitabine semble être sûre et faisable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein résistant à la chimiothérapie de stade I-III qui présentent une maladie résiduelle sous forme d'amélioration du contrôle local et à distance de la maladie [7].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein à un stade précoce Patientes ayant reçu une radiothérapie adjuvante avec capécitabine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients ≥ 18 ans patients.
  2. Histopathologie confirmée : carcinome canalaire invasif.
  3. Chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie.
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
  5. Chimiothérapie adjuvante sous forme d'anthracyclines à base.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la radiothérapie : comme une irradiation antérieure de la paroi thoracique ou des maladies de la peau.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Contre-indications à la capécitabine telles que : insuffisance rénale sévère Ou hypersensibilité à la capécitabine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: ligne de base
Survie sans maladie
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

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Publications générales

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Radiotherapy in breast cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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