- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04815616
Eficacia de la capecitabina con radioterapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de mama en estadios iniciales (estudio retrospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres estadounidenses. En 2021, se estima que alrededor del 30 % de los cánceres recién diagnosticados en mujeres serán cáncer de mama. A partir de enero de 2021, hay más de 3,8 millones de mujeres con antecedentes de cáncer de mama en los EE. UU., incluidas las mujeres que actualmente reciben tratamiento y las que terminaron el tratamiento.
Las tasas de mortalidad se han mantenido constantes en mujeres menores de 50 años desde 2007, pero han seguido disminuyendo en mujeres mayores de 50 años. La tasa de mortalidad general por cáncer de mama disminuyó en un 1 % por año entre 2013 y 2018. resultado de los avances en el tratamiento y la detección y el tamizaje más tempranos.
Se espera que alrededor de 43,600 mujeres en los EE. UU. mueran en 2021 de cáncer de mama. El riesgo de cáncer de mama de una mujer casi se duplica si tiene un familiar de primer grado al que se le ha diagnosticado cáncer de mama. Menos del 15 % de las mujeres que padecen cáncer de mama tienen un familiar diagnosticado con cáncer de mama. Alrededor del 85% del cáncer de mama ocurre en mujeres que no tienen antecedentes familiares de cáncer de mama, esto ocurre debido a mutaciones genéticas que ocurren como resultado del proceso de envejecimiento en lugar de mutaciones heredadas. . [1]
El tratamiento del cáncer de mama incluye el tratamiento de la enfermedad local con cirugía, radioterapia o ambas, y el tratamiento sistémico con quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica o una combinación de estos.[2]
Después de la lumpectomía, se recomienda encarecidamente la irradiación de toda la mama con o sin refuerzo del lecho tumoral para ganglios positivos (categoría 1 para aquellas con ganglios positivos; categoría 2A para aquellas con ganglios axilares negativos). Esta recomendación muestra una reducción en el riesgo de recurrencia a los 10 años en aquellas que recibieron irradiación de toda la mama frente a las que no. Además, también se observó una reducción significativa en el riesgo de muerte por cáncer de mama a 15 años. [3] La radioterapia después de la mastectomía y la disección de los ganglios linfáticos axilares en (enfermedad con ganglios positivos) redujo tanto la recurrencia como la mortalidad por cáncer de mama en mujeres con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos, incluso cuando se administró terapia sistémica. [4] En caso de enfermedad con ganglios negativos y tumor de menos de 5 cm y margen claro >1 mm, no se recomienda la radioterapia posterior a la mastectomía.
La radioterapia primaria se ha utilizado para el control local de los tumores de mama en diversas situaciones. Chargari et al obtuvieron un excelente control local con radiación sola en tumores en etapa temprana con un control loco regional a los 7 años del 95,8%. [5] Ciertos agentes quimioterapéuticos se conocen como radiosensibilizadores, lo que permite una relación terapéutica mejorada y un control tumoral mejorado cuando se administran simultáneamente con radioterapia. La quimio-radioterapia se ha utilizado en múltiples sitios de enfermedad, con ganancias en el control local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en comparación con la radiación sola.[6] La combinación de radioterapia adyuvante con capecitabina parece ser segura y factible para pacientes con cáncer de mama resistente a la quimioterapia en estadios I-III que tienen enfermedad residual en forma de mejorar el control local y distante de la enfermedad [7].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seham Adel Ali, Master degree
- Número de teléfono: +201119817552
- Correo electrónico: sehamadel24@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 18 años pacientes.
- Histopatología confirmada: carcinoma ductal invasivo.
- Cirugía conservadora de mama o mastectomía.
- Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
- Quimioterapia adyuvante en forma de antraciclinas a base.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la radioterapia: como irradiación previa de la pared torácica o enfermedades de la piel.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones a la capecitabina tales como: insuficiencia renal grave o hipersensibilidad a la capecitabina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: base
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Supervivencia libre de enfermedad
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
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