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Eficacia de la capecitabina con radioterapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de mama en estadios iniciales (estudio retrospectivo).

30 de enero de 2023 actualizado por: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Determinar la eficacia y seguridad de la capecitabina y la irradiación de haz externo concurrentes en pacientes con cáncer de mama en estadios tempranos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres estadounidenses. En 2021, se estima que alrededor del 30 % de los cánceres recién diagnosticados en mujeres serán cáncer de mama. A partir de enero de 2021, hay más de 3,8 millones de mujeres con antecedentes de cáncer de mama en los EE. UU., incluidas las mujeres que actualmente reciben tratamiento y las que terminaron el tratamiento.

Las tasas de mortalidad se han mantenido constantes en mujeres menores de 50 años desde 2007, pero han seguido disminuyendo en mujeres mayores de 50 años. La tasa de mortalidad general por cáncer de mama disminuyó en un 1 % por año entre 2013 y 2018. resultado de los avances en el tratamiento y la detección y el tamizaje más tempranos.

Se espera que alrededor de 43,600 mujeres en los EE. UU. mueran en 2021 de cáncer de mama. El riesgo de cáncer de mama de una mujer casi se duplica si tiene un familiar de primer grado al que se le ha diagnosticado cáncer de mama. Menos del 15 % de las mujeres que padecen cáncer de mama tienen un familiar diagnosticado con cáncer de mama. Alrededor del 85% del cáncer de mama ocurre en mujeres que no tienen antecedentes familiares de cáncer de mama, esto ocurre debido a mutaciones genéticas que ocurren como resultado del proceso de envejecimiento en lugar de mutaciones heredadas. . [1]

El tratamiento del cáncer de mama incluye el tratamiento de la enfermedad local con cirugía, radioterapia o ambas, y el tratamiento sistémico con quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica o una combinación de estos.[2]

Después de la lumpectomía, se recomienda encarecidamente la irradiación de toda la mama con o sin refuerzo del lecho tumoral para ganglios positivos (categoría 1 para aquellas con ganglios positivos; categoría 2A para aquellas con ganglios axilares negativos). Esta recomendación muestra una reducción en el riesgo de recurrencia a los 10 años en aquellas que recibieron irradiación de toda la mama frente a las que no. Además, también se observó una reducción significativa en el riesgo de muerte por cáncer de mama a 15 años. [3] La radioterapia después de la mastectomía y la disección de los ganglios linfáticos axilares en (enfermedad con ganglios positivos) redujo tanto la recurrencia como la mortalidad por cáncer de mama en mujeres con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos, incluso cuando se administró terapia sistémica. [4] En caso de enfermedad con ganglios negativos y tumor de menos de 5 cm y margen claro >1 mm, no se recomienda la radioterapia posterior a la mastectomía.

La radioterapia primaria se ha utilizado para el control local de los tumores de mama en diversas situaciones. Chargari et al obtuvieron un excelente control local con radiación sola en tumores en etapa temprana con un control loco regional a los 7 años del 95,8%. [5] Ciertos agentes quimioterapéuticos se conocen como radiosensibilizadores, lo que permite una relación terapéutica mejorada y un control tumoral mejorado cuando se administran simultáneamente con radioterapia. La quimio-radioterapia se ha utilizado en múltiples sitios de enfermedad, con ganancias en el control local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en comparación con la radiación sola.[6] La combinación de radioterapia adyuvante con capecitabina parece ser segura y factible para pacientes con cáncer de mama resistente a la quimioterapia en estadios I-III que tienen enfermedad residual en forma de mejorar el control local y distante de la enfermedad [7].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seham Adel Ali, Master degree
  • Número de teléfono: +201119817552
  • Correo electrónico: sehamadel24@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama en etapa temprana Pacientes que recibieron radioterapia adyuvante con capecitabina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los pacientes ≥ 18 años pacientes.
  2. Histopatología confirmada: carcinoma ductal invasivo.
  3. Cirugía conservadora de mama o mastectomía.
  4. Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
  5. Quimioterapia adyuvante en forma de antraciclinas a base.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones a la radioterapia: como irradiación previa de la pared torácica o enfermedades de la piel.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Contraindicaciones a la capecitabina tales como: insuficiencia renal grave o hipersensibilidad a la capecitabina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: base
Supervivencia libre de enfermedad
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Radiotherapy in breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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