Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av capecitabin med adjuvant strålebehandling ved behandling av tidlige stadier av brystkreft (retrospektiv studie).

30. januar 2023 oppdatert av: Seham Adel Ali, Assiut University
1- Bestem effektiviteten og sikkerheten av samtidig kapecitabin og ekstern strålebestråling hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant amerikanske kvinner, i 2021 anslås det at omtrent 30 % av nydiagnostiserte krefttilfeller hos kvinner vil være brystkreft. Fra januar 2021 er det mer enn 3,8 millioner kvinner med brystkreft i USA, inkludert kvinner som nå behandles og de som avsluttet behandlingen.

Dødsraten har vært jevn hos kvinner under 50 år siden 2007, men har fortsatt å synke blant kvinner over 50 år. Den totale dødsraten fra brystkreft sank med 1 % per år fra 2013 til 2018. Disse reduksjonene antas å være resultat av behandlingsfremskritt og tidligere oppdagelse og screening.

Rundt 43 600 kvinner i USA forventes å dø i 2021 av brystkreft. En kvinnes risiko for brystkreft dobles nesten hvis hun har en førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med brystkreft. Mindre enn 15 % av kvinnene som får brystkreft har et familiemedlem diagnostisert med brystkreft. Omtrent 85% av brystkreft forekommer hos kvinner som ikke har noen familiehistorie med brystkreft, disse oppstår på grunn av genetiske mutasjoner som skjer som et resultat av aldringsprosessen i stedet for arvelige mutasjoner. . [1]

Behandlingen av brystkreft inkluderer behandling av lokal sykdom med kirurgi, strålebehandling eller begge deler, og systemisk behandling med kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller kombinasjon av disse.[2]

Etter lumpektomi anbefales helbrystbestråling på det sterkeste med eller uten boost til tumorbed for nodepositive (kategori 1 for de med positive noder; kategori 2A for de med negative aksillære noder). Denne anbefalingen viser reduksjon i 10-års risiko for residiv hos de som fikk helbrystbestråling versus de som ikke fikk det. I tillegg ble det også observert betydelig reduksjon i 15-års risiko for brystkreftdød. [3] Strålebehandling etter mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon i (knutepositiv sykdom) reduserte både residiv og brystkreftdødelighet hos kvinner med 1-3 positive lymfeknuter selv når systemisk terapi ble administrert. [4] Ved nodenegativ sykdom og svulst mindre enn 5 cm og fri margin >1 mm, anbefales ikke strålebehandling etter mastektomi.

Primær strålebehandling har blitt brukt for lokal kontroll av brystsvulster i forskjellige situasjoner. Utmerket lokal kontroll ble oppnådd av Chargari et al med stråling alene i tidlig stadium av svulster med lokoregional kontroll etter 7 år på 95,8 %. [5] Visse kjemoterapeutiske midler er kjent som radiosensibilisatorer, noe som muliggjør forbedret terapeutisk forhold og forbedret svulstkontroll når de gis samtidig med strålebehandling. kjemo-strålebehandling har blitt brukt på flere sykdomssteder, med gevinst i lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse over stråling alene.[6] Å kombinere adjuvant strålebehandling med kapecitabin ser ut til å være trygt og mulig for kjemoterapiresistente brystkreftpasienter med stadium I-III som har gjenværende sykdom i form av forbedret lokal og fjern sykdomskontroll [7].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft i tidlig stadium Pasienter som fikk adjuvant strålebehandling med kapecitabin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på pasienter ≥ 18 år gamle pasienter.
  2. Histopatologi bekreftet: invasivt duktalt karsinom.
  3. Konservativ brystkirurgi eller mastektomi.
  4. Brystkreftpasienter i tidlig stadium.
  5. Adjuvant kjemoterapi i form av antracykliner basert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for strålebehandling: som tidligere bestråling av brystveggen eller hudsykdommer.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Kontraindikasjoner for kapecitabin som: alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller overfølsomhet overfor kapecitabin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje
Sykdomsfri overlevelse
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Radiotherapy in breast cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere