- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815616
Effekten av capecitabin med adjuvant strålebehandling ved behandling av tidlige stadier av brystkreft (retrospektiv studie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant amerikanske kvinner, i 2021 anslås det at omtrent 30 % av nydiagnostiserte krefttilfeller hos kvinner vil være brystkreft. Fra januar 2021 er det mer enn 3,8 millioner kvinner med brystkreft i USA, inkludert kvinner som nå behandles og de som avsluttet behandlingen.
Dødsraten har vært jevn hos kvinner under 50 år siden 2007, men har fortsatt å synke blant kvinner over 50 år. Den totale dødsraten fra brystkreft sank med 1 % per år fra 2013 til 2018. Disse reduksjonene antas å være resultat av behandlingsfremskritt og tidligere oppdagelse og screening.
Rundt 43 600 kvinner i USA forventes å dø i 2021 av brystkreft. En kvinnes risiko for brystkreft dobles nesten hvis hun har en førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med brystkreft. Mindre enn 15 % av kvinnene som får brystkreft har et familiemedlem diagnostisert med brystkreft. Omtrent 85% av brystkreft forekommer hos kvinner som ikke har noen familiehistorie med brystkreft, disse oppstår på grunn av genetiske mutasjoner som skjer som et resultat av aldringsprosessen i stedet for arvelige mutasjoner. . [1]
Behandlingen av brystkreft inkluderer behandling av lokal sykdom med kirurgi, strålebehandling eller begge deler, og systemisk behandling med kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller kombinasjon av disse.[2]
Etter lumpektomi anbefales helbrystbestråling på det sterkeste med eller uten boost til tumorbed for nodepositive (kategori 1 for de med positive noder; kategori 2A for de med negative aksillære noder). Denne anbefalingen viser reduksjon i 10-års risiko for residiv hos de som fikk helbrystbestråling versus de som ikke fikk det. I tillegg ble det også observert betydelig reduksjon i 15-års risiko for brystkreftdød. [3] Strålebehandling etter mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon i (knutepositiv sykdom) reduserte både residiv og brystkreftdødelighet hos kvinner med 1-3 positive lymfeknuter selv når systemisk terapi ble administrert. [4] Ved nodenegativ sykdom og svulst mindre enn 5 cm og fri margin >1 mm, anbefales ikke strålebehandling etter mastektomi.
Primær strålebehandling har blitt brukt for lokal kontroll av brystsvulster i forskjellige situasjoner. Utmerket lokal kontroll ble oppnådd av Chargari et al med stråling alene i tidlig stadium av svulster med lokoregional kontroll etter 7 år på 95,8 %. [5] Visse kjemoterapeutiske midler er kjent som radiosensibilisatorer, noe som muliggjør forbedret terapeutisk forhold og forbedret svulstkontroll når de gis samtidig med strålebehandling. kjemo-strålebehandling har blitt brukt på flere sykdomssteder, med gevinst i lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse over stråling alene.[6] Å kombinere adjuvant strålebehandling med kapecitabin ser ut til å være trygt og mulig for kjemoterapiresistente brystkreftpasienter med stadium I-III som har gjenværende sykdom i form av forbedret lokal og fjern sykdomskontroll [7].
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seham Adel Ali, Master degree
- Telefonnummer: +201119817552
- E-post: sehamadel24@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på pasienter ≥ 18 år gamle pasienter.
- Histopatologi bekreftet: invasivt duktalt karsinom.
- Konservativ brystkirurgi eller mastektomi.
- Brystkreftpasienter i tidlig stadium.
- Adjuvant kjemoterapi i form av antracykliner basert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for strålebehandling: som tidligere bestråling av brystveggen eller hudsykdommer.
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner for kapecitabin som: alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller overfølsomhet overfor kapecitabin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykdomsfri overlevelse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1-. American Cancer society. .American cancer society. Cancer facts and figures 2021.available at: How common is breast cancer/ Jan 2021. http://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fact and ststics /annual- cancer-facts-and figures -2021.pdf. 2- stackievicz R ,Paran H ,Bernhiem J, et al. Prognostic significance of HER-2 /neu expression in patients with ductal carcinoma in situ. Isr med assoc j 2010 ;12:290-295 available at : http://www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/20929083. 3-. early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after breast conserving surgery on 10-year recurrence and 15- year breast cancer death :meta-analysis of individual patients data for 10,801 women in 17 randomized trials .Lancet 2011;378:1707-1716 Available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/22019144. 4-.early breast cancer trialists collaborative G, Darby S,Mc Gale P,et al. effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10- year recurrence and 20-year breast cancer mortality :meta-analysis individual patients data for 8135 women in 22 randomized trials. Lancet 2014; 383:2127-2135 available at: http:// www.ncbi.nlm.nih.gov,pubmed/24656685. 5-.Chargari C,Kirova YM,Laki F, et al. the impact of loco regional treatment in elderly breast cancer patients :hypo -fractionated exclusive radiotherapy, single institution long term results .breast 2010 ;19;413-6. 6-.Karasawa K,Saito M, Hariwatari H et al. the role of chemo radiotherapy in patients with unresectable T4 breast tumors breast cancer 2013;20:254-61. 7- N Engl J Med 2017; 376:2147-2159
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiotherapy in breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .