潜在性鼠径ヘルニアの治療
2026年2月11日 更新者：Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston
潜在的な鼠径ヘルニアの外科的修復と予想される管理：証拠基盤の強化と決定ツールの開発
鼠径ヘルニアは、一般的な外科的問題です。
身体検査で触知できないヘルニアとして定義される潜在性鼠径ヘルニアの最善の管理法は不明です。
以前の研究から、ほとんどの鼠径ヘルニアは最終的に症候性になり、手術が必要になることがわかっています (70%)。
ただし、非常に小さく潜在的なヘルニアの修復を行うと、必要よりも早く、慢性的な痛みなどの外科的合併症に患者がさらされる可能性があります。
これは、潜在的な鼠径ヘルニアの外科的修復と予想される管理の多施設ランダム化比較試験になります。
腹腔鏡下の片側鼠径ヘルニア修復を受けている患者が含まれます。
手術時に、外科医は潜在的なヘルニアの反対側があるかどうかを判断します。
存在する場合、患者はオカルト側の修復またはオカルト側の予測管理に無作為に割り付けられます。
術後 1 年間のデータが評価された後、決定ツールが作成され、ヘルニアの治療に関する意思決定を支援するために患者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けている患者で、対側の潜在的な鼠径ヘルニアがあることが判明した
除外基準:
- 患者の平均余命は2年未満です
- フォローアップする可能性が低い患者 (例: 州外に住んでいて、電話や電子メールで連絡が取れない
- 英語とスペイン語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術
発見された潜在性ヘルニアは、最初の鼠径ヘルニアと同時に修復されます
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同じ鼠径ヘルニア修復中に潜在的なヘルニアが修復されます
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介入なし：期待される管理
初回の鼠径ヘルニア手術で潜在性ヘルニアが発見された場合、手術は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的なギャンブル技術を使用して決定されたオカルト鼠径ヘルニア (OIH) の期待管理 (EM) を受け入れるために、将来の手術が必要な患者のしきい値
時間枠：ベースラインから術後2年まで
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術後1年で収集された情報を使用して開発される決定ツール（標準ギャンブル法）を使用して評価されます
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ベースラインから術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症を発症した患者の数
時間枠：術後30日
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含まれるもの：創傷合併症（例：
SSI、漿液腫、血腫、創傷裂開）、メッシュの合併症、再入院
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術後30日
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ヘルニア再発
時間枠：術後2年
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ヘルニアの再発
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術後2年
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手術の再介入
時間枠：術後1年
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ヘルニアを修復するために別の手術を受けなければならなかった患者の数
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術後1年
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慢性疼痛の評価
時間枠：術後1年
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検証済みの視覚評価スコアによって評価される痛み
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術後1年
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ヘルニアの徴候または症状の進行
時間枠：術後1年
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1年間の術後腹部検査の訪問中に医師によって評価されます
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術後1年
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腹壁生活の質（AW-QOL）の変化
時間枠：ベースラインから術後2年まで
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これを評価するために、ヘルニア関連の生活の質調査 (HerQLes) が使用されます。
患者が各ステートメントにどの程度同意するかを評価する 12 のステートメントで構成されます。
彼らは各ステートメントを 1 (まったくそう思わない) から 10 (強くそう思う) まで評価します。
これらの 12 の評価が組み合わされて 1 つのスコアが形成されます。
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ベースラインから術後2年まで
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潜在性鼠径ヘルニアの患者数
時間枠：手術時間
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最初の鼠径手術中に潜在的な鼠径ヘルニアを有することが判明した患者の有病率
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手術時間
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潜在性ヘルニア側の鼠径部の痛み
時間枠：術後1ヶ月と1年
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検証済みの視覚評価スコアによって評価される痛み
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術後1ヶ月と1年
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手術時間
時間枠：手術時間
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鼠径ヘルニアを修復する手術の合計時間を見て評価
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手術時間
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ヘルニア手術による休業
時間枠：術後2年までのベースライン
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ヘルニア手術のために患者が仕事を休まなければならなかった時間（日数）
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術後2年までのベースライン
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ヘルニア手術から通常の活動を再開する時間
時間枠：術後2年までのベースライン
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ヘルニア手術後、患者が通常の活動を再開するのにかかった時間（日）
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術後2年までのベースライン
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意思決定尺度に対する満足度
時間枠：術後2年までのベースライン
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ヘルニア手術のリスク対利益を検討する意思決定尺度は、患者に対して行われます
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術後2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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