Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie okultystycznych przepuklin pachwinowych

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Naprawa chirurgiczna a oczekiwane postępowanie w przypadku okultystycznych przepuklin pachwinowych: wzmocnienie bazy dowodów i opracowanie narzędzia decyzyjnego

Przepukliny pachwinowe są częstym problemem chirurgicznym. Nie jest znane najlepsze postępowanie w przypadku utajonych przepuklin pachwinowych, definiowanych jako przepukliny, których nie można wyczuć w badaniu przedmiotowym. Z wcześniejszych badań wiemy, że większość przepuklin pachwinowych ostatecznie staje się objawowa i wymaga operacji (70%). Jednak naprawa bardzo małej, ukrytej przepukliny może narazić pacjenta na komplikacje chirurgiczne, takie jak przewlekły ból, wcześniej niż to konieczne. Będzie to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba naprawy chirurgicznej w porównaniu z leczeniem wyczekującym utajonych przepuklin pachwinowych. Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani laparoskopowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej. W czasie operacji chirurg określi, czy istnieje ukryta przepuklina po przeciwnej stronie. Jeśli są obecni, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprawy strony okultystycznej lub leczenia wyczekującego strony okultystycznej. Po ocenie danych pooperacyjnych z okresu 1 roku zostanie stworzone narzędzie decyzyjne, które będzie podawane pacjentom, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przepukliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci poddawani jednostronnej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, u której stwierdzono ukrytą przepuklinę pachwinową po przeciwnej stronie

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjenci, u których nie ma szans na dalszą obserwację (np. mieszkają poza stanem, nie można się z nimi skontaktować telefonicznie/e-mailowo
  • Osoby nie mówiące po angielsku i nie mówiące po hiszpańsku
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia
Znaleziona utajona przepuklina zostanie naprawiona w tym samym czasie co początkowa przepuklina pachwinowa
Procedura: Naprawa przepukliny okultystycznej
Ukryta przepuklina zostanie naprawiona podczas tej samej operacji przepukliny pachwinowej
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Żadna operacja nie zostanie przeprowadzona, jeśli podczas początkowej operacji przepukliny pachwinowej zostanie wykryta ukryta przepuklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość progowa pacjenta dla potrzeb przyszłej operacji w celu zaakceptowania postępowania wyczekującego (EM) utajonej przepukliny pachwinowej (OIH) określona przy użyciu standardowej techniki hazardowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat po operacji
Ocena za pomocą narzędzia decyzyjnego (standardowa metoda hazardu), które zostanie opracowane na podstawie informacji zebranych w 1 rok po operacji
Od linii podstawowej do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obejmuje: Powikłania związane z raną (np. ZMO, seroma, krwiak, rozejście się rany), powikłania związane z siatką i ponowne przyjęcia do szpitala
30 dni po operacji
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
nawrót przepukliny
2 lata po operacji
Ponowna interwencja operacyjna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba pacjentów, którzy musieli przejść kolejną operację w celu naprawy przepukliny
1 rok po operacji
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ból oceniany za pomocą zwalidowanej oceny wizualnej
1 rok po operacji
Postęp objawów przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zostanie oceniony przez lekarza podczas rocznej wizyty kontrolnej jamy brzusznej po operacji
1 rok po operacji
Zmiana jakości życia ściany brzucha (AW-QOL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat po operacji
Do oceny zostanie wykorzystana Ankieta Jakości Życia związana z przepukliną (HerQLes). Składa się z 12 stwierdzeń, z którymi pacjent oceni, w jakim stopniu zgadza się z każdym stwierdzeniem. Oceniają każde stwierdzenie w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Te 12 ocen zostanie połączonych w jeden wynik.
Od linii podstawowej do 2 lat po operacji
Liczba pacjentów z ukrytą przepukliną pachwinową
Ramy czasowe: Czas operacji
Rozpowszechnienie pacjentów, u których stwierdzono ukrytą przepuklinę pachwinową podczas ich początkowej operacji pachwinowej
Czas operacji
Ból pachwiny po stronie utajonej przepukliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Ból oceniany za pomocą zwalidowanej oceny wizualnej
1 miesiąc i 1 rok po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas operacji
Oceniane na podstawie całkowitego czasu operacji naprawy przepuklin pachwinowych
Czas operacji
Urlop w pracy z powodu operacji przepukliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji
Ilość czasu (w dniach), jaką pacjenci musieli wziąć wolne od pracy na operację przepukliny
Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji
Czas wznowić normalną aktywność po każdej operacji przepukliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji
Czas (w dniach) potrzebny pacjentom na powrót do normalnej aktywności po operacji przepukliny
Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji
Skala satysfakcji z decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji
Z pacjentami zostanie przeprowadzona skala decyzyjna oceniająca ryzyko w stosunku do korzyści operacji przepukliny
Wartość wyjściowa do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny okultystycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj