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신비로운 서혜부 탈장 치료

2026년 2월 11일 업데이트: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

신비로운 서혜부 탈장에 대한 외과적 교정 대 예상 관리: 증거 기반 강화 및 결정 도구 개발

사타구니 탈장은 일반적인 수술 문제입니다. 신체 검사에서 느낄 수 없는 탈장으로 정의되는 신비로운 서혜부 탈장의 최선의 관리는 알려져 있지 않습니다. 이전 연구에서 우리는 대부분의 사타구니 탈장이 결국 증상이 나타나고 수술이 필요하다는 것을 알고 있습니다(70%). 그러나 매우 작고 숨겨진 탈장을 복구하면 환자가 필요보다 일찍 만성 통증과 같은 외과적 합병증에 노출될 수 있습니다. 이것은 잠재적인 사타구니 탈장에 대한 외과적 치료 대 예상 관리의 다중 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 복강경 편측 사타구니 탈장 수리를 받는 환자가 포함될 것입니다. 수술 시 의사는 반대측에 숨겨진 탈장이 있는지 판단합니다. 존재하는 경우, 환자는 신비로운 측면의 수리 또는 신비로운 측면의 기대 관리에 무작위 배정됩니다. 수술 후 1년의 데이터를 평가한 후, 환자의 탈장 치료에 대한 의사 결정을 돕기 위해 결정 도구를 만들어 환자에게 투여할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 편측 복강경 서혜부 탈장 수리를 받는 환자, 반대측에 숨겨진 서혜부 탈장 발견

제외 기준:

  • 환자의 기대 수명이 2년 미만인 경우
  • 후속 조치를 취할 가능성이 없는 환자(예: 다른 주에 살고 있어 전화/이메일로 연락할 수 없습니다.
  • 비영어권 및 비스페인어 구사자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술
발견된 신비로운 탈장은 초기 서혜부 탈장과 동시에 수리됩니다.
절차: 잠복 탈장 수리
숨겨진 탈장은 동일한 사타구니 탈장 수리 중에 수리됩니다.
간섭 없음: 기대 관리
초기 서혜부 탈장 수술 중 숨겨진 탈장이 발견되면 수술하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 도박 기술을 사용하여 결정된 잠재 서혜부 탈장(OIH)의 예상 관리(EM)를 수용하기 위해 향후 수술이 필요한 환자 임계값
기간: 베이스라인부터 수술 후 2년까지
수술 후 1년에 수집된 정보를 사용하여 개발될 결정 도구(표준 도박 방법)를 사용하여 평가
베이스라인부터 수술 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증이 발생한 환자 수
기간: 수술 후 30일
포함: 상처 합병증(예: SSI, 혈청종, 혈종, 상처 열개), 메쉬 합병증, 병원 재입원
수술 후 30일
탈장 재발
기간: 수술 후 2년
탈장의 재발
수술 후 2년
수술적 재개입
기간: 수술 후 1년
탈장 치료를 위해 또 다른 수술을 받아야 했던 환자 수
수술 후 1년
만성 통증 평가
기간: 수술 후 1년
검증된 시각적 평가 점수로 평가된 통증
수술 후 1년
탈장 징후 또는 증상의 진행
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년 복부 검사 방문 동안 의사가 평가할 것입니다.
수술 후 1년
복벽 삶의 질 변화(AW-QOL)
기간: 베이스라인부터 수술 후 2년까지
이를 평가하기 위해 탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes)가 사용됩니다. 환자가 각 진술에 얼마나 동의하는지 평가할 12개의 진술로 구성됩니다. 그들은 각 진술을 1(매우 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지 평가합니다. 이 12개의 등급이 결합되어 하나의 점수를 형성합니다.
베이스라인부터 수술 후 2년까지
잠재 서혜부 탈장 환자 수
기간: 수술 시간
초기 서혜부 수술 중 숨겨진 서혜부 탈장이 발견된 환자의 유병률
수술 시간
숨겨진 탈장 쪽 사타구니 통증
기간: 수술 후 1개월 1년
검증된 시각적 평가 점수로 평가된 통증
수술 후 1개월 1년
수술 소요 시간
기간: 수술 시간
사타구니 탈장을 복구하기 위한 수술의 총 시간을 보고 평가
수술 시간
탈장 수술로 인한 휴직
기간: 기준선에서 수술 후 2년
환자가 탈장 수술을 위해 휴직해야 하는 시간(일)
기준선에서 수술 후 2년
탈장 수술에서 정상적인 활동을 재개할 시간
기간: 기준선에서 수술 후 2년
탈장 수술 후 환자가 정상적인 활동을 재개하는 데 걸린 시간(일수)
기준선에서 수술 후 2년
결정 척도에 대한 만족도
기간: 기준선에서 수술 후 2년
탈장 수술의 위험 대 이점을 보는 결정 척도는 환자와 함께 수행됩니다.
기준선에서 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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