Behandling av okkulte lyskebrokk
11. februar 2026 oppdatert av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kirurgisk reparasjon versus forventet behandling av okkulte lyskebrokk: styrking av bevisgrunnlaget og utvikling av et beslutningsverktøy
Lyskebrokk er et vanlig kirurgisk problem.
Beste behandling av okkulte lyskebrokk, definert som brokk som ikke kan merkes ved fysisk undersøkelse, er ukjent.
Fra tidligere studier vet vi at de fleste lyskebrokk til slutt vil bli symptomatiske og kreve kirurgi (70%).
Imidlertid kan å reparere et veldig lite, okkult brokk åpne pasienten for kirurgiske komplikasjoner, som kroniske smerter, tidligere enn nødvendig.
Dette vil være en multisenter randomisert kontrollert studie av kirurgisk reparasjon versus forventningsfull behandling av okkulte lyskebrokk.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk unilateral lyskebrokkreparasjon vil bli inkludert.
På tidspunktet for operasjonen vil kirurgen avgjøre om det er en okkult brokk kontralateral side.
Hvis tilstede, vil pasienter randomiseres til reparasjon av den okkulte siden eller forventningsfull behandling av den okkulte siden.
Etter at 1 år postoperative data er vurdert, vil et beslutningsverktøy bli opprettet og administrert til pasienter for å hjelpe til med å ta beslutninger om behandlinger for brokk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Pasienter som gjennomgår ensidig laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon, funnet å ha et kontralateralt okkult lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 2 år
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp (f.eks. bor utenfor staten, kan ikke nås på telefon/e-post
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgi
Okkult brokk funnet vil bli reparert samtidig med det første lyskebrokket
|
Det okkulte brokket vil bli reparert under samme lyskebrokkreparasjon
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Ingen operasjon vil bli utført hvis et okkult brokk blir funnet under den første lyskebrokkoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientterskelverdi for behov for fremtidig kirurgi for å akseptere Expectant Management (EM) av et okkult lyskebrokk (OIH) bestemt ved bruk av standard gambleteknikk
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år etter operasjonen
|
Vurdert ved å bruke et beslutningsverktøy (standard gambling-metode) som vil bli utviklet ved hjelp av informasjon samlet 1 år etter operasjonen
|
Fra baseline opp til 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler en kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Inkluderer: Sårkomplikasjoner (f.eks.
SSI, seroma, hematom, dehiscens fra sår), komplikasjoner med mesh og sykehusreinnleggelser
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
tilbakefall av brokk
|
2 år etter operasjonen
|
|
Operativ re-intervensjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Antall pasienter som måtte ha en ny operasjon for å reparere brokket
|
1 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av kroniske smerter
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Smerte vurdert av en validert visuell vurderingsscore
|
1 år etter operasjonen
|
|
Progresjon av brokk tegn eller symptomer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vil bli vurdert av legen under det 1-årige postoperative mageundersøkelsesbesøket
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i bukveggens livskvalitet (AW-QOL)
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år etter operasjonen
|
Brokkrelatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes) vil bli brukt for å vurdere dette.
Består av 12 påstander som pasienten vil vurdere hvor enig han/hun i hvert utsagn.
De vil rangere hvert utsagn fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Disse 12 vurderingene vil bli kombinert for å danne én poengsum.
|
Fra baseline opp til 2 år etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med okkult lyskebrokk
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Utbredelse av pasienter som har blitt funnet å ha et okkult lyskebrokk under deres første lyskeoperasjon
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
Lyskesmerter på okkult brokkside
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter operasjonen
|
Smerte vurdert av en validert visuell vurderingsscore
|
1 måned og 1 år etter operasjonen
|
|
Tidsvarighet for operasjonen
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Vurdert ved å se på den totale tiden for operasjonen for å reparere lyskebrokken(e)
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
Arbeidsfri på grunn av brokkoperasjonen
Tidsramme: Baseline til 2 år etter operasjonen
|
Hvor mye tid (dager) pasienter måtte ta fri fra jobben for brokkoperasjonen
|
Baseline til 2 år etter operasjonen
|
|
På tide å gjenoppta normal aktivitet fra enhver brokkoperasjon
Tidsramme: Baseline til 2 år etter operasjonen
|
Hvor lang tid (dager) det tok for pasienter å gjenoppta sine normale aktiviteter etter brokkoperasjon
|
Baseline til 2 år etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: Baseline til 2 år etter operasjonen
|
En beslutningsskala som ser på risiko vs. nytte av brokkkirurgi vil bli gjort med pasienter
|
Baseline til 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .