Behandling av ockulta ljumskbråck
11 februari 2026 uppdaterad av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kirurgisk reparation kontra förväntad hantering av ockulta ljumskbråck: stärka bevisbasen och utveckla ett beslutsverktyg
Ljumskbråck är ett vanligt kirurgiskt problem.
Bästa hanteringen av ockulta ljumskbråck, definierade som bråck som inte kan kännas vid fysisk undersökning, är okänd.
Från tidigare studier vet vi att de flesta ljumskbråck så småningom blir symtomatiska och kräver operation (70%).
Men att göra en reparation på ett mycket litet, ockult bråck kan öppna patienten för kirurgiska komplikationer, som kronisk smärta, tidigare än nödvändigt.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad multicenterstudie av kirurgisk reparation kontra förväntad behandling av ockulta ljumskbråck.
Patienter som genomgår laparoskopisk ensidig reparation av ljumskbråck kommer att inkluderas.
Vid tidpunkten för operationen kommer kirurgen att avgöra om det finns ett ockult bråck kontralateral sida.
Om närvarande kommer patienter att randomiseras till reparation av den ockulta sidan eller förväntad behandling av den ockulta sidan.
Efter 1 års postoperativa data har utvärderats, kommer ett beslutsverktyg att skapas och administreras till patienter för att underlätta deras beslutsfattande om behandlingar för deras bråck.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår ensidig laparoskopisk ljumskbråckreparation, har visat sig ha ett kontralateralt ockult ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp (t.ex. bor utanför staten, går inte att nå via telefon/e-post
- Icke-engelska och icke-spanska talare
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgi
Upptäckt ockult bråck kommer att repareras samtidigt som det initiala ljumskbråcket
|
Det ockulta bråcket kommer att repareras under samma ljumskbråckreparation
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Ingen operation kommer att göras om ett ockult bråck upptäcks under den första operationen av ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttröskelvärde för behov av framtida operation för att acceptera Expectant Management (EM) av ett ockult ljumskbråck (OIH) bestämt med hjälp av standard spelteknik
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år efter operationen
|
Bedöms med hjälp av ett beslutsverktyg (standard spelmetod) som kommer att utvecklas med hjälp av information som samlats in 1 år efter operationen
|
Från Baseline upp till 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar någon kirurgisk komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Inkluderar: Sårkomplikationer (t.ex.
SSI, serom, hematom, såravfall), komplikationer med nätet och återinläggningar på sjukhus
|
30 dagar efter operationen
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 2 år efter operationen
|
återfall av bråck
|
2 år efter operationen
|
|
Operativt återingripande
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antal patienter som var tvungna att genomgå en ny operation för att reparera sitt bråck
|
1 år efter operationen
|
|
Bedömning av kronisk smärta
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Smärta bedömd med en validerad visuell bedömningspoäng
|
1 år efter operationen
|
|
Progression av bråck tecken eller symtom
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kommer att bedömas av läkaren under det 1 år postoperativa bukundersökningsbesöket
|
1 år efter operationen
|
|
Förändring i bukväggens livskvalitet (AW-QOL)
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år efter operationen
|
Bråckrelaterad livskvalitetsundersökning (HerQLes) kommer att användas för att bedöma detta.
Består av 12 påståenden som patienten kommer att bedöma hur mycket han/hon håller med om varje påstående.
De kommer att betygsätta varje påstående från 1 (Instämmer inte alls) till 10 (håller helt med).
Dessa 12 betyg kommer att kombineras till en poäng.
|
Från Baseline upp till 2 år efter operationen
|
|
Antal patienter med ockult ljumskbråck
Tidsram: Tid för operation
|
Prevalens av patienter som befunnits ha ett ockult ljumskbråck under sin första ljumskoperation
|
Tid för operation
|
|
Ljumsksmärta på ockult bråcksida
Tidsram: 1 månad och 1 år efter operationen
|
Smärta bedömd med en validerad visuell bedömningspoäng
|
1 månad och 1 år efter operationen
|
|
Tidslängd för operation
Tidsram: Tid för operation
|
Bedöms genom att titta på den totala tiden för operationen för att reparera ljumskbråcket(erna)
|
Tid för operation
|
|
Arbetsledigt på grund av bråckoperationen
Tidsram: Baslinje till 2 år efter operationen
|
Den tid (dagar) patienter fick ta ledigt från arbetet för bråckoperationen
|
Baslinje till 2 år efter operationen
|
|
Dags att återuppta normal aktivitet från en bråckoperation
Tidsram: Baslinje till 2 år efter operationen
|
Den tid (dagar) det tog för patienter att återuppta sina normala aktiviteter efter bråckoperation
|
Baslinje till 2 år efter operationen
|
|
Nöjd med beslutsskala
Tidsram: Baslinje till 2 år efter operationen
|
En beslutsskala som tittar på risk kontra nytta av bråckoperation kommer att göras med patienter
|
Baslinje till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .