Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af okkulte lyskebrok

11. februar 2026 opdateret af: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kirurgisk reparation versus forventningsfuld behandling af okkulte lyskebrok: styrkelse af bevisgrundlaget og udvikling af et beslutningsværktøj

Lyskebrok er et almindeligt kirurgisk problem. Den bedste behandling af okkulte lyskebrok, defineret som brok, der ikke kan mærkes ved fysisk undersøgelse, er ukendt. Fra tidligere undersøgelser ved vi, at de fleste lyskebrok med tiden vil blive symptomatiske og kræve operation (70%). Men at udføre en reparation på et meget lille, okkult brok kan åbne patienten op for kirurgiske komplikationer, såsom kroniske smerter, tidligere end nødvendigt. Dette vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kirurgisk reparation versus forventningsfuld behandling af okkulte lyskebrok. Patienter, der gennemgår laparoskopisk unilateral lyskebrokreparation, vil blive inkluderet. På tidspunktet for operationen vil kirurgen afgøre, om der er en okkult brok kontralateral side. Hvis tilstede, vil patienter blive randomiseret til reparation af den okkulte side eller forventningsfuld behandling af den okkulte side. Efter 1 års postoperative data er blevet vurderet, vil et beslutningsværktøj blive oprettet og administreret til patienter for at hjælpe med deres beslutningstagning om behandling af deres brok.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patienter, der gennemgår ensidig laparoskopisk lyskebrok reparation, fundet at have et kontralateralt okkult lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil følge op (f. bor uden for staten, kan ikke nås på telefon/e-mail
  • Ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
Fundet okkult brok vil blive repareret samtidig med det indledende lyskebrok
Procedure: Okkult brok reparation
Det okkulte brok vil blive repareret under den samme lyskebrok reparation
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Ingen operation vil blive udført, hvis der findes et okkult brok under den indledende lyskebrokoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttærskelværdi for behov for fremtidig operation for at acceptere Expectant Management (EM) af et okkult lyskebrok (OIH) bestemt ved hjælp af standard gamble-teknik
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år efter operationen
Vurderet ved at bruge et beslutningsværktøj (standard gamblemetode), der vil blive udviklet ved hjælp af information indsamlet 1 år efter operationen
Fra baseline op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler enhver kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inkluderer: Sårkomplikationer (f.eks. SSI, seroma, hæmatom, såraffald), komplikationer med nettet og hospitalsgenindlæggelser
30 dage efter operationen
Gentagelse af brok
Tidsramme: 2 år efter operationen
gentagelse af brok
2 år efter operationen
Operativ re-intervention
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antal patienter, der skulle have en ny operation for at reparere deres brok
1 år efter operationen
Vurdering af kroniske smerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerte vurderet ved en valideret visuel vurderingsscore
1 år efter operationen
Progression af brok tegn eller symptomer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vil blive vurderet af lægen under det 1-årige postoperative abdominale undersøgelsesbesøg
1 år efter operationen
Ændring i mavevæggens livskvalitet (AW-QOL)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år efter operationen
Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQLes) vil blive brugt til at vurdere dette. Består af 12 udsagn om, at patienten vil vurdere, hvor enig han/hun er i hvert udsagn. De vil vurdere hvert udsagn fra 1 (helt uenig) til 10 (meget enig). Disse 12 vurderinger vil blive kombineret til én score.
Fra baseline op til 2 år efter operationen
Antal patienter med okkult lyskebrok
Tidsramme: Operationstidspunkt
Forekomsten af ​​patienter, der har vist sig at have et okkult lyskebrok under deres første lyskeoperation
Operationstidspunkt
Lyskesmerter på okkult brokside
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter operationen
Smerte vurderet ved en valideret visuel vurderingsscore
1 måned og 1 år efter operationen
Tidsvarighed for operation
Tidsramme: Operationstidspunkt
Vurderet ved at se på den samlede tid for operationen for at reparere lyskebrokken(e)
Operationstidspunkt
Fri fra arbejde på grund af brokoperationen
Tidsramme: Baseline til 2 år efter operationen
Mængden af ​​tid (dage) patienter skulle tage fri fra arbejde til brokoperationen
Baseline til 2 år efter operationen
Tid til at genoptage normal aktivitet fra enhver brokoperation
Tidsramme: Baseline til 2 år efter operationen
Den tid (dage) det tog for patienter at genoptage deres normale aktiviteter efter brokoperation
Baseline til 2 år efter operationen
Tilfredshed med beslutningsskala
Tidsramme: Baseline til 2 år efter operationen
En beslutningsskala, der ser på risiko vs. fordel ved brokkirurgi, vil blive udført med patienter
Baseline til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Okkult brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner