Okkulttisten nivustyrän hoito
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kirurginen korjaus verrattuna okkulttisten nivustyrän odotettavissa olevaan hoitoon: todisteiden pohjan vahvistaminen ja päätöksentekotyökalun kehittäminen
Nivustyrät ovat yleinen kirurginen ongelma.
Parhaat okkulttiset nivustyrät, jotka määritellään tyriksi, joita ei voida tuntea fyysisessä tarkastuksessa, hoitoa ei tunneta.
Aikaisemmista tutkimuksista tiedämme, että useimmat nivustyrät muuttuvat lopulta oireiksi ja vaativat leikkausta (70 %).
Hyvin pienen, piilotyrän korjaaminen voi kuitenkin avata potilaan kirurgisille komplikaatioille, kuten krooniselle kivulle, aikaisemmin kuin on tarpeen.
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kirurgista korjausta verrattuna okkulttisten nivustyrän odotettavissa olevaan hoitoon.
Mukana ovat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yksipuolinen nivustyrä korjaus.
Leikkauksen aikana kirurgi määrittää, onko okkulttinen tyrä vastakkaisella puolella.
Jos potilaat ovat läsnä, ne satunnaistetaan korjaamaan okkulttinen puoli tai odottamaan okkulttisen puolen hoitoa.
Kun 1 vuoden leikkauksen jälkeiset tiedot on arvioitu, potilaille luodaan päätöksentekotyökalu, joka auttaa heidän päätöksenteossa tyränsä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen laparoskooppinen nivustyrä korjaus ja joilla on todettu vastapuolinen okkulttinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti seuraa seurantaa (esim. asuu ulkomailla, ei saada yhteyttä puhelimitse/sähköpostitse
- Muut kuin englannin ja ei-espanjan puhujat
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus
Löydetty okkulttinen tyrä korjataan samaan aikaan alkuperäisen nivustyrän kanssa
|
Okkulttinen tyrä korjataan saman nivustyrän korjauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Odottava hallinta
Leikkausta ei tehdä, jos okkulttinen tyrä havaitaan ensimmäisen nivustyräleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kynnysarvo tulevan leikkauksen tarpeelle, jotta voidaan hyväksyä okkulttisen nivustyrän (OIH) odotettavissa oleva hoito (EM) määritettynä tavanomaisella uhkapelitekniikalla
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä päätöstyökalua (standardi uhkapelimenetelmä), joka kehitetään 1 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen kerätyistä tiedoista
|
Perustasosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy leikkauskomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisältää: Haavan komplikaatiot (esim.
SSI, serooma, hematooma, haavan irtoaminen), verkon komplikaatiot ja sairaalan takaisinotto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
tyrän uusiutuminen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille piti tehdä toinen leikkaus tyrän korjaamiseksi
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitu validoidulla visuaalisella arviointipisteellä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tyrän merkkien tai oireiden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri arvioi sen 1 vuoden leikkauksen jälkeisen vatsatutkimuskäynnin aikana
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vatsan seinämän elämänlaadussa (AW-QOL)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämän arvioinnissa käytetään Herniaan liittyvää elämänlaatututkimusta (HerQLes).
Koostuu 12 väittämästä, joista potilas arvioi, kuinka paljon hän on samaa mieltä kunkin väitteen kanssa.
He arvioivat jokaisen väitteen 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Nämä 12 arviota yhdistetään yhdeksi pistemääräksi.
|
Perustasosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on okkulttinen nivustyrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on havaittu okkulttinen nivustyrä ensimmäisen nivusleikkauksen aikana
|
Leikkauksen aika
|
|
Nivuskipu okkulttisen tyrän puolella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitu validoidulla visuaalisella arviointipisteellä
|
1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Arvioitu tarkastelemalla nivustyrän korjausleikkauksen kokonaisaikaa
|
Leikkauksen aika
|
|
Poissa työstä tyräleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kuinka paljon aikaa (päiviä) potilaiden piti pitää töistä vapaata tyräleikkauksen vuoksi
|
Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan mistä tahansa tyräleikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Aika (päiviä), joka kului, ennen kuin potilaat palasivat normaaliin toimintaansa tyräleikkauksen jälkeen
|
Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kanssa tehdään päätösasteikko, jossa tarkastellaan tyräleikkauksen riskiä ja hyötyä
|
Perustaso 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .