Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van occulte liesbreuk

20 juni 2023 bijgewerkt door: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chirurgisch herstel versus afwachtend beheer van occulte liesbreuk: versterking van de bewijsbasis en ontwikkeling van een beslissingsinstrument

Inguinale hernia's zijn een veel voorkomend chirurgisch probleem. De beste behandeling van occulte liesbreuken, gedefinieerd als hernia's die niet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek, is onbekend. Uit eerdere studies weten we dat de meeste liesbreuken uiteindelijk symptomatisch worden en een operatie vereisen (70%). Het repareren van een zeer kleine, occulte hernia kan de patiënt echter eerder dan nodig blootstellen aan chirurgische complicaties, zoals chronische pijn. Dit wordt een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van chirurgisch herstel versus afwachtend beheer van occulte liesbreuken. Patiënten die een laparoscopische unilaterale liesbreukreparatie ondergaan, zullen worden opgenomen. Op het moment van de operatie zal de chirurg bepalen of er een occulte hernia contralaterale zijde is. Indien aanwezig, zullen patiënten gerandomiseerd worden voor herstel van de occulte zijde of afwachtend beheer van de occulte zijde. Nadat de postoperatieve gegevens van 1 jaar zijn beoordeeld, zal er een beslissingsinstrument worden gemaakt en aan patiënten worden toegediend om hen te helpen bij het nemen van beslissingen over behandelingen voor hun hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die eenzijdige laparoscopische liesbreukreparatie ondergaan, waarbij een contralaterale occulte liesbreuk is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen worden opgevolgd (bijv. woon buiten de staat, niet bereikbaar per telefoon/e-mail
  • Niet-Engelse en niet-Spaanse sprekers
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie
De gevonden occulte hernia wordt tegelijk met de aanvankelijke liesbreuk hersteld
Procedure: Occulte hernia reparatie
De occulte hernia wordt gerepareerd tijdens dezelfde liesbreukreparatie
Geen tussenkomst: Aanstaande Beheer
Er wordt geen operatie uitgevoerd als tijdens de eerste liesbreukoperatie een occulte hernia wordt gevonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntdrempelwaarde voor de noodzaak van toekomstige chirurgie om Expectant Management (EM) van een Occult Inguinal Hernia (OIH) te accepteren, bepaald met behulp van standaard goktechniek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar postoperatief
Beoordeeld met behulp van een beslissingsinstrument (standaard gokmethode) dat zal worden ontwikkeld op basis van informatie die 1 jaar na de operatie is verzameld
Vanaf baseline tot 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een chirurgische complicatie ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Omvat: Wondcomplicaties (bijv. SSI, seroom, hematoom, wonddehiscentie), complicaties met de mesh en heropnames in het ziekenhuis
30 dagen postoperatief
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
herhaling van hernia
2 jaar postoperatief
Operatieve herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Aantal patiënten dat opnieuw geopereerd moest worden om hun hernia te herstellen
1 jaar postoperatief
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Pijn beoordeeld door een gevalideerde visuele beoordelingsscore
1 jaar postoperatief
Progressie van tekenen of symptomen van hernia
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Zal worden beoordeeld door de arts tijdens het bezoek van 1 jaar postoperatief abdominaal onderzoek
1 jaar postoperatief
Verandering in kwaliteit van leven van de buikwand (AW-QOL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar postoperatief
Hernia-gerelateerde Quality of Life Survey (HerQLes) zal worden gebruikt om dit te beoordelen. Bestaat uit 12 stellingen die de patiënt zal beoordelen in hoeverre hij/zij het eens is met elke stelling. Ze beoordelen elke stelling van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Deze 12 beoordelingen worden gecombineerd tot één score.
Vanaf baseline tot 2 jaar postoperatief
Aantal patiënten met een occulte liesbreuk
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Prevalentie van patiënten met een occulte liesbreuk tijdens hun eerste liesoperatie
Tijd van de operatie
Liespijn aan occulte herniazijde
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar postoperatief
Pijn beoordeeld door een gevalideerde visuele beoordelingsscore
1 maand en 1 jaar postoperatief
Tijdsduur voor een operatie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Beoordeeld door te kijken naar de totale tijd die de operatie nodig heeft om de liesbreuk(en) te herstellen
Tijd van de operatie
Vrije tijd vanwege de herniaoperatie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar postoperatief
De hoeveelheid tijd (dagen) die patiënten vrij moesten nemen van het werk voor de herniaoperatie
Baseline tot 2 jaar postoperatief
Tijd om de normale activiteit te hervatten na een hernia-operatie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar postoperatief
De hoeveelheid tijd (dagen) die patiënten nodig hadden om hun normale activiteiten te hervatten na een herniaoperatie
Baseline tot 2 jaar postoperatief
Tevredenheid met beslissingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar postoperatief
Samen met de patiënten zal een beslissingsschaal worden gemaakt waarin de risico's versus de voordelen van een hernia-operatie worden bekeken
Baseline tot 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Occulte hernia reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren