Лечение скрытых паховых грыж
11 февраля 2026 г. обновлено: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Хирургическое лечение в сравнении с выжидательным лечением скрытых паховых грыж: укрепление доказательной базы и разработка инструмента принятия решений
Паховые грыжи являются распространенной хирургической проблемой.
Наилучшее лечение скрытых паховых грыж, определяемых как грыжи, которые невозможно прощупать при физикальном осмотре, неизвестно.
Из предыдущих исследований мы знаем, что большинство паховых грыж в конечном итоге становятся симптоматическими и требуют хирургического вмешательства (70%).
Тем не менее, выполнение пластики очень маленькой скрытой грыжи может вызвать у пациента хирургические осложнения, такие как хроническая боль, раньше, чем это необходимо.
Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование хирургического вмешательства в сравнении с выжидательной тактикой скрытых паховых грыж.
Будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую одностороннюю пластику паховой грыжи.
Во время операции хирург определяет наличие скрытой грыжи на контралатеральной стороне.
Если таковые имеются, пациенты будут рандомизированы для восстановления скрытой стороны или выжидательной тактики скрытой стороны.
После оценки данных через 1 год после операции будет создан инструмент принятия решений, который будет использоваться пациентами, чтобы помочь им принять решение о лечении их грыжи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие одностороннюю лапароскопическую пластику паховой грыжи, у которых обнаружена контралатеральная скрытая паховая грыжа.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет
- Пациенты, которые вряд ли подлежат последующему наблюдению (например, проживает за пределами штата, недоступен по телефону/электронной почте
- Не говорящие по-английски и по-испански
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургия
Обнаруженная скрытая грыжа будет устранена одновременно с первоначальной паховой грыжей.
|
Скрытая грыжа будет устранена во время такой же пластики паховой грыжи.
|
|
Без вмешательства: Выжидательная тактика
Операция не проводится, если скрытая грыжа обнаружена во время первоначальной операции по удалению паховой грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение пациента для необходимости будущей операции, чтобы согласиться на выжидательную тактику (EM) скрытой паховой грыжи (OIH), определенное с использованием стандартной методики игры.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
Оценивается с помощью инструмента принятия решений (стандартный метод игры), который будет разработан с использованием информации, собранной через 1 год после операции.
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилось какое-либо хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Включает: Раневые осложнения (например,
ИОХВ, серома, гематома, расхождение швов раны), осложнения с применением сетки и повторные госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 2 года после операции
|
рецидив грыжи
|
2 года после операции
|
|
Оперативное повторное вмешательство
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Количество пациентов, которым пришлось сделать еще одну операцию по устранению грыжи
|
1 год после операции
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Боль оценивается по утвержденной шкале визуальной оценки
|
1 год после операции
|
|
Прогрессирование признаков или симптомов грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будет оценен врачом во время осмотра брюшной полости через 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Изменение качества жизни брюшной стенки (AW-QOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
Для оценки этого будет использоваться обследование качества жизни, связанное с грыжей (HerQLes).
Состоит из 12 утверждений, которые пациент оценивает, насколько он согласен с каждым утверждением.
Они будут оценивать каждое утверждение от 1 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен).
Эти 12 оценок будут объединены в одну оценку.
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Количество больных со скрытой паховой грыжей
Временное ограничение: Время операции
|
Распространенность пациентов со скрытой паховой грыжей во время первичной паховой операции
|
Время операции
|
|
Боль в паху на стороне скрытой грыжи
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после операции
|
Боль оценивается по утвержденной шкале визуальной оценки
|
1 месяц и 1 год после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Время операции
|
Оценивается по общему времени операции по устранению паховой грыжи.
|
Время операции
|
|
Нерабочее время в связи с операцией по поводу грыжи
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после операции
|
Количество времени (в днях), на которое пациенты должны были отпроситься с работы для операции по поводу грыжи
|
Исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Время возобновить нормальную деятельность после любой операции по удалению грыжи
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после операции
|
Количество времени (дней), которое потребовалось пациентам, чтобы вернуться к нормальной деятельности после операции по удалению грыжи.
|
Исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Удовлетворенность шкалой решений
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после операции
|
Шкала принятия решений, рассматривающая риск и пользу операции по удалению грыжи, будет проводиться с пациентами.
|
Исходный уровень до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .