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Trattamento delle ernie inguinali occulte

11 febbraio 2026 aggiornato da: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riparazione chirurgica rispetto alla gestione delle aspettative delle ernie inguinali occulte: rafforzamento della base di prove e sviluppo di uno strumento decisionale

Le ernie inguinali sono un problema chirurgico comune. La migliore gestione delle ernie inguinali occulte, definite come ernie che non possono essere percepite all'esame obiettivo, non è nota. Da studi precedenti sappiamo che la maggior parte delle ernie inguinali finirà per diventare sintomatica e richiedere un intervento chirurgico (70%). Tuttavia, eseguire una riparazione su un'ernia occulta molto piccola può esporre il paziente a complicazioni chirurgiche, come il dolore cronico, prima del necessario. Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico di riparazione chirurgica rispetto alla gestione in attesa di ernie inguinali occulte. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale laparoscopica. Al momento dell'intervento, il chirurgo determinerà se esiste un lato controlaterale di ernia occulta. Se presente, i pazienti verranno randomizzati alla riparazione del lato occulto o alla gestione in attesa del lato occulto. Dopo che i dati post-operatori di 1 anno sono stati valutati, uno strumento decisionale verrà creato e somministrato ai pazienti per aiutarli nel loro processo decisionale sui trattamenti per la loro ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica unilaterale, trovati con un'ernia inguinale occulta controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti che difficilmente verranno seguiti (ad es. vivo fuori dallo stato, impossibilitato a essere raggiunto per telefono/e-mail
  • Non parlanti inglese e non spagnolo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
L'ernia occulta trovata verrà riparata contemporaneamente all'ernia inguinale iniziale
Procedura: Riparazione dell'ernia occulta
L'ernia occulta verrà riparata durante la stessa riparazione dell'ernia inguinale
Nessun intervento: Gestione in attesa
Nessun intervento chirurgico verrà eseguito se viene rilevata un'ernia occulta durante l'intervento iniziale di ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soglia del paziente per la necessità di un intervento chirurgico futuro al fine di accettare la gestione delle aspettative (EM) di un'ernia inguinale occulta (OIH) determinato utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando uno strumento decisionale (metodo del gioco d'azzardo standard) che sarà sviluppato utilizzando le informazioni raccolte a 1 anno dall'intervento
Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Include: complicazioni della ferita (ad es. SSI, sieroma, ematoma, deiscenza della ferita), complicazioni con la rete e riammissioni ospedaliere
30 giorni dopo l'intervento
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
recidiva di ernia
2 anni dopo l'intervento
Reintervento operativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a un altro intervento chirurgico per riparare l'ernia
1 anno dopo l'intervento
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Dolore valutato da un punteggio di valutazione visiva convalidato
1 anno post-operatorio
Progressione di segni o sintomi di ernia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sarà valutato dal medico durante la visita di esame addominale post-operatoria di 1 anno
1 anno post-operatorio
Modifica della qualità della vita della parete addominale (AW-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Per valutare questo verrà utilizzato il sondaggio sulla qualità della vita correlato all'ernia (HerQLes). Consiste in 12 affermazioni che il paziente valuterà quanto è d'accordo con ciascuna affermazione. Valuteranno ogni affermazione da 1 (assolutamente in disaccordo) a 10 (assolutamente d'accordo). Queste 12 valutazioni verranno combinate per formare un punteggio.
Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con ernia inguinale occulta
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Prevalenza di pazienti con ernia inguinale occulta durante il primo intervento chirurgico inguinale
Tempo dell'intervento
Dolore all'inguine sul lato dell'ernia occulta
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno post-operatorio
Dolore valutato da un punteggio di valutazione visiva convalidato
1 mese e 1 anno post-operatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Valutato osservando il tempo totale per l'intervento chirurgico per riparare l'ernia inguinale
Tempo dell'intervento
Permesso dal lavoro a causa dell'intervento di ernia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
La quantità di tempo (giorni) che i pazienti hanno dovuto assentarsi dal lavoro per l'intervento di ernia
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
È ora di riprendere la normale attività da qualsiasi operazione di ernia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
La quantità di tempo (giorni) impiegata dai pazienti per riprendere le normali attività dopo l'intervento di ernia
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione con scala decisionale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Verrà eseguita una scala decisionale che esamini il rischio rispetto al beneficio della chirurgia dell'ernia con i pazienti
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

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