隐匿性腹股沟疝的治疗
2026年2月11日 更新者：Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston
隐匿性腹股沟疝的手术修复与期待治疗：加强证据基础和开发决策工具
腹股沟疝是一种常见的外科疾病。
隐匿性腹股沟疝的最佳治疗方法尚不清楚，定义为体检时无法感觉到的疝气。
从之前的研究中我们知道，大多数腹股沟疝最终都会出现症状并需要手术 (70%)。
然而，对非常小的隐匿性疝气进行修复可能会使患者比必要时更早地出现手术并发症，如慢性疼痛。
这将是一项针对隐匿性腹股沟疝的手术修复与期待治疗的多中心随机对照试验。
将包括接受腹腔镜单侧腹股沟疝修补术的患者。
在手术时，外科医生将确定对侧是否存在隐匿性疝气。
如果存在，患者将被随机分配接受隐匿侧的修复或隐匿侧的期待治疗。
在评估术后 1 年的数据后，将创建一个决策工具并将其用于患者，以帮助他们做出有关疝气治疗的决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者接受单侧腹腔镜腹股沟疝修补术，发现对侧隐匿性腹股沟疝
排除标准：
- 患者的预期寿命不到 2 年
- 不太可能随访的患者（例如 住在州外，无法通过电话/电子邮件联系到
- 非英语和非西班牙语人士
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：外科手术
发现的隐匿性疝将与最初的腹股沟疝同时修复
|
隐疝将在同一次腹股沟疝修补术中进行修补
|
|
无干预：期待管理
如果在最初的腹股沟疝手术中发现隐匿性疝气，则不会进行手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为接受使用标准赌博技术确定的隐匿性腹股沟疝 (OIH) 的期待治疗 (EM)，需要进行未来手术的患者阈值
大体时间：从基线到术后 2 年
|
通过使用决策工具（标准赌博法）进行评估，该工具将使用术后 1 年收集的信息开发
|
从基线到术后 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现任何手术并发症的患者人数
大体时间：术后30天
|
包括：伤口并发症（例如
SSI、血清肿、血肿、伤口裂开）、网片并发症和再入院
|
术后30天
|
|
疝气复发
大体时间：术后2年
|
疝气复发
|
术后2年
|
|
再次手术干预
大体时间：术后1年
|
不得不再次手术修复疝气的患者人数
|
术后1年
|
|
慢性疼痛的评估
大体时间：术后1年
|
通过经过验证的视觉评估分数评估疼痛
|
术后1年
|
|
疝气体征或症状的进展
大体时间：术后1年
|
将在术后 1 年的腹部检查访问期间由医生进行评估
|
术后1年
|
|
腹壁生活质量的变化 (AW-QOL)
大体时间：从基线到术后 2 年
|
疝相关生活质量调查 (HerQLes) 将用于对此进行评估。
由 12 个陈述组成，患者将评估他/她对每个陈述的同意程度。
他们将从 1（非常不同意）到 10（非常同意）对每个陈述进行评分。
这 12 个评分将合并为一个分数。
|
从基线到术后 2 年
|
|
隐匿性腹股沟疝患者人数
大体时间：手术时间
|
在初次腹股沟手术期间发现隐匿性腹股沟疝的患者患病率
|
手术时间
|
|
隐疝一侧腹股沟痛
大体时间：术后1个月和1年
|
通过经过验证的视觉评估分数评估疼痛
|
术后1个月和1年
|
|
手术时间
大体时间：手术时间
|
通过查看手术修复腹股沟疝的总时间进行评估
|
手术时间
|
|
因疝气手术请假
大体时间：基线至术后 2 年
|
患者因疝气手术而不得不请假的时间（天）
|
基线至术后 2 年
|
|
是时候从任何疝气手术中恢复正常活动了
大体时间：基线至术后 2 年
|
疝气手术后患者恢复正常活动所需的时间（天）
|
基线至术后 2 年
|
|
决策满意度量表
大体时间：基线至术后 2 年
|
将对患者进行评估疝气手术的风险与益处的决策量表
|
基线至术后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.