Tratamiento de Hernias Inguinales Ocultas
11 de febrero de 2026 actualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reparación quirúrgica versus manejo expectante de hernias inguinales ocultas: fortalecimiento de la base de evidencia y desarrollo de una herramienta de decisión
Las hernias inguinales son un problema quirúrgico común.
Se desconoce el mejor manejo de las hernias inguinales ocultas, definidas como hernias que no se pueden sentir en el examen físico.
De estudios previos sabemos que la mayoría de las hernias inguinales eventualmente se volverán sintomáticas y requerirán cirugía (70%).
Sin embargo, hacer una reparación en una hernia oculta muy pequeña puede exponer al paciente a complicaciones quirúrgicas, como dolor crónico, antes de lo necesario.
Este será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de reparación quirúrgica versus manejo expectante de hernias inguinales ocultas.
Se incluirán pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral laparoscópica.
En el momento de la cirugía, el cirujano determinará si existe una hernia oculta del lado contralateral.
Si está presente, los pacientes serán aleatorizados para la reparación del lado oculto o el manejo expectante del lado oculto.
Después de evaluar los datos postoperatorios de 1 año, se creará y administrará una herramienta de decisión a los pacientes para ayudarlos a tomar decisiones sobre los tratamientos para su hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal laparoscópica unilateral, en los que se encontró una hernia inguinal oculta contralateral
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Pacientes con poca probabilidad de seguimiento (p. vive fuera del estado, no se puede contactar por teléfono/correo electrónico
- Hablantes no ingleses y no hispanohablantes
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía
La hernia oculta encontrada se reparará al mismo tiempo que la hernia inguinal inicial
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La hernia oculta se reparará durante la misma reparación de hernia inguinal
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Sin intervención: La conducta expectante
No se realizará ninguna cirugía si se encuentra una hernia oculta durante la cirugía inicial de hernia inguinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor umbral del paciente para la necesidad de cirugía futura con el fin de aceptar el manejo expectante (EM) de una hernia inguinal oculta (OIH) determinado mediante la técnica de apuesta estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la operación
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Evaluado mediante el uso de una herramienta de decisión (método de apuesta estándar) que se desarrollará utilizando la información recopilada 1 año después de la operación
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Desde el inicio hasta 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan alguna complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Incluye: Complicaciones de heridas (p. ej.,
ISQ, seroma, hematoma, dehiscencia de herida), complicaciones con la malla y reingresos hospitalarios
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30 días postoperatorio
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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recurrencia de la hernia
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2 años postoperatorio
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Reintervención operatoria
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de pacientes que tuvieron que someterse a otra cirugía para reparar su hernia
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1 año postoperatorio
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Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Dolor evaluado por una puntuación de evaluación visual validada
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1 año postoperatorio
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Progresión de los signos o síntomas de la hernia
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Será evaluado por el médico durante la visita de examen abdominal posoperatorio de 1 año
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1 año postoperatorio
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Cambio en la calidad de vida de la pared abdominal (AW-QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la operación
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Se utilizará la Encuesta de calidad de vida relacionada con la hernia (HerQLes) para evaluar esto.
Consta de 12 afirmaciones que el paciente calificará en qué medida está de acuerdo con cada afirmación.
Calificarán cada declaración de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
Estas 12 calificaciones se combinarán para formar una puntuación.
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Desde el inicio hasta 2 años después de la operación
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Número de pacientes con hernia inguinal oculta
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Prevalencia de pacientes con una hernia inguinal oculta durante su cirugía inguinal inicial
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Hora de la cirugía
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Dolor en la ingle en el lado de la hernia oculta
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año postoperatorio
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Dolor evaluado por una puntuación de evaluación visual validada
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1 mes y 1 año postoperatorio
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Tiempo de duracion de la cirugia
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Evaluado observando el tiempo total de la cirugía para reparar la(s) hernia(s) inguinal(es)
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Hora de la cirugía
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Baja laboral por la operación de hernia
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de la operación
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La cantidad de tiempo (días) que los pacientes tuvieron que ausentarse del trabajo para la cirugía de hernia
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Línea de base a 2 años después de la operación
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Tiempo para reanudar la actividad normal de cualquier cirugía de hernia
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de la operación
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La cantidad de tiempo (días) que los pacientes tardaron en reanudar sus actividades normales después de la cirugía de hernia
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Línea de base a 2 años después de la operación
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Escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de la operación
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Se realizará una escala de decisión que analice el riesgo frente al beneficio de la cirugía de hernia con los pacientes.
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Línea de base a 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .