Tratamento de Hérnias Inguinais Ocultas
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Correção cirúrgica versus manejo expectante de hérnias inguinais ocultas: fortalecendo a base de evidências e desenvolvendo uma ferramenta de decisão
As hérnias inguinais são um problema cirúrgico comum.
O melhor manejo das hérnias inguinais ocultas, definidas como hérnias incapazes de serem sentidas no exame físico, é desconhecido.
A partir de estudos anteriores, sabemos que a maioria das hérnias inguinais eventualmente se tornará sintomática e exigirá cirurgia (70%).
No entanto, fazer um reparo em uma hérnia oculta muito pequena pode expor o paciente a complicações cirúrgicas, como dor crônica, mais cedo do que o necessário.
Este será um estudo randomizado controlado multicêntrico de reparo cirúrgico versus manejo expectante de hérnias inguinais ocultas.
Serão incluídos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal unilateral laparoscópica.
No momento da cirurgia, o cirurgião determinará se há uma hérnia oculta no lado contralateral.
Se presente, os pacientes serão randomizados para correção do lado oculto ou tratamento expectante do lado oculto.
Após a avaliação dos dados pós-operatórios de 1 ano, uma ferramenta de decisão será criada e administrada aos pacientes para auxiliar na tomada de decisões sobre tratamentos para sua hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal laparoscópica unilateral, com hérnia inguinal oculta contralateral
Critério de exclusão:
- Paciente tem expectativa de vida de menos de 2 anos
- Pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento (por exemplo, mora fora do estado, não pode ser contatado por telefone/e-mail
- Falantes não ingleses e não espanhóis
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia
Hérnia oculta encontrada será reparada ao mesmo tempo que a hérnia inguinal inicial
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A hérnia oculta será reparada durante o mesmo reparo de hérnia inguinal
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Sem intervenção: Gestão expectante
Nenhuma cirurgia será feita se uma hérnia oculta for encontrada durante a cirurgia de hérnia inguinal inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor limiar do paciente para necessidade de cirurgia futura a fim de aceitar o Manejo Expectante (EM) de uma Hérnia Inguinal Oculta (OIH) determinado usando a técnica de gamble padrão
Prazo: Da linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Avaliado usando uma ferramenta de decisão (método gamble padrão) que será desenvolvido usando informações coletadas em 1 ano de pós-operatório
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Da linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolvem alguma complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias pós operatório
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Inclui: Complicações da ferida (p.
ISC, seroma, hematoma, deiscência da ferida), complicações com a tela e reinternações hospitalares
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30 dias pós operatório
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Recorrência de hérnia
Prazo: 2 anos pós operatório
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recorrência de hérnia
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2 anos pós operatório
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Reintervenção operativa
Prazo: 1 ano pós operatório
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Número de pacientes que tiveram que fazer outra cirurgia para reparar sua hérnia
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1 ano pós operatório
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Avaliação da dor crônica
Prazo: 1 ano pós operatório
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Dor avaliada por uma pontuação de avaliação visual validada
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1 ano pós operatório
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Progressão de sinais ou sintomas de hérnia
Prazo: 1 ano pós operatório
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Será avaliado pelo médico durante a consulta de exame abdominal pós-operatório de 1 ano
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1 ano pós operatório
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Mudança na qualidade de vida da parede abdominal (AW-QOL)
Prazo: Da linha de base até 2 anos de pós-operatório
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A Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (HerQLes) será usada para avaliar isso.
Consiste em 12 afirmações que o paciente avaliará quanto concorda com cada afirmação.
Eles avaliarão cada afirmação de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Essas 12 classificações serão combinadas para formar uma pontuação.
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Da linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Número de pacientes com hérnia inguinal oculta
Prazo: Tempo de cirurgia
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Prevalência de pacientes com hérnia inguinal oculta durante a cirurgia inguinal inicial
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Tempo de cirurgia
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Dor na virilha no lado da hérnia oculta
Prazo: 1 mês e 1 ano de pós-operatório
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Dor avaliada por uma pontuação de avaliação visual validada
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1 mês e 1 ano de pós-operatório
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Tempo de duração da cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
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Avaliado observando o tempo total para a cirurgia para reparar a(s) hérnia(s) inguinal(is)
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Tempo de cirurgia
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Afastamento do trabalho devido à cirurgia de hérnia
Prazo: Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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A quantidade de tempo (dias) que os pacientes tiveram que se ausentar do trabalho para a cirurgia de hérnia
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Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Hora de retomar a atividade normal de qualquer cirurgia de hérnia
Prazo: Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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A quantidade de tempo (dias) que os pacientes levaram para retomar suas atividades normais após a cirurgia de hérnia
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Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Escala de Satisfação com a Decisão
Prazo: Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Uma escala de decisão que analisa o risco versus benefício da cirurgia de hérnia será feita com os pacientes
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Linha de base até 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-1327
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .