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Traitement des hernies inguinales occultes

20 juin 2023 mis à jour par: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Réparation chirurgicale par rapport à la prise en charge des hernies inguinales occultes : renforcement de la base de preuves et développement d'un outil de décision

Les hernies inguinales sont un problème chirurgical courant. La meilleure prise en charge des hernies inguinales occultes, définies comme des hernies incapables de se faire sentir à l'examen physique, est inconnue. D'après des études antérieures, nous savons que la plupart des hernies inguinales finiront par devenir symptomatiques et nécessiteront une intervention chirurgicale (70 %). Cependant, faire une réparation sur une très petite hernie occulte peut exposer le patient à des complications chirurgicales, comme une douleur chronique, plus tôt que nécessaire. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de la réparation chirurgicale par rapport à la prise en charge en attente des hernies inguinales occultes. Les patients subissant une réparation laparoscopique unilatérale d'une hernie inguinale seront inclus. Au moment de l'intervention, le chirurgien déterminera s'il existe une hernie occulte du côté controlatéral. S'ils sont présents, les patients seront randomisés pour la réparation du côté occulte ou la prise en charge en attente du côté occulte. Après 1 an d'évaluation des données postopératoires, un outil de décision sera créé et administré aux patients pour les aider à prendre des décisions concernant les traitements de leur hernie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients subissant une réparation laparoscopique unilatérale d'une hernie inguinale, présentant une hernie inguinale occulte controlatérale

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Patients peu susceptibles d'être suivis (par ex. vivre hors de l'état, impossible à joindre par téléphone/e-mail
  • Locuteurs non anglophones et non hispanophones
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Opération
La hernie occulte découverte sera réparée en même temps que la hernie inguinale initiale
Procédure: Réparation de hernie occulte
La hernie occulte sera réparée lors de la même réparation de hernie inguinale
Aucune intervention: Gestion des expectatives
Aucune intervention chirurgicale ne sera effectuée si une hernie occulte est découverte lors de la chirurgie initiale de la hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil du patient pour la nécessité d'une future intervention chirurgicale afin d'accepter la prise en charge dans l'expectative (EM) d'une hernie inguinale occulte (OIH) déterminée à l'aide de la technique de pari standard
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
Évalué à l'aide d'un outil de décision (méthode standard du pari) qui sera développé à partir des informations recueillies 1 an après l'opération
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une complication chirurgicale
Délai: 30 jours post-opératoire
Comprend : les complications de la plaie (par ex. ISO, sérome, hématome, déhiscence de plaie), complications du treillis et réadmissions hospitalières
30 jours post-opératoire
Récidive de hernie
Délai: 2 ans post opératoire
récidive de hernie
2 ans post opératoire
Réintervention opératoire
Délai: 1 an post opératoire
Nombre de patients qui ont dû subir une autre intervention chirurgicale pour réparer leur hernie
1 an post opératoire
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 1 an post opératoire
Douleur évaluée par un score d'évaluation visuelle validé
1 an post opératoire
Progression des signes ou symptômes de hernie
Délai: 1 an post opératoire
Sera évalué par le médecin lors de la visite d'examen abdominal postopératoire d'un an
1 an post opératoire
Modification de la qualité de vie de la paroi abdominale (AW-QOL)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
L'enquête sur la qualité de vie liée aux hernies (HerQLes) sera utilisée pour évaluer cela. Se compose de 12 déclarations que le patient évaluera dans quelle mesure il est d'accord avec chaque déclaration. Ils évalueront chaque énoncé de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Ces 12 notes seront combinées pour former une seule note.
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
Nombre de patients avec une hernie inguinale occulte
Délai: Heure de la chirurgie
Prévalence des patients présentant une hernie inguinale occulte lors de leur chirurgie inguinale initiale
Heure de la chirurgie
Douleur à l'aine côté hernie occulte
Délai: 1 mois et 1 an post opératoire
Douleur évaluée par un score d'évaluation visuelle validé
1 mois et 1 an post opératoire
Durée de la chirurgie
Délai: Heure de la chirurgie
Évalué en examinant le temps total de la chirurgie pour réparer la ou les hernies inguinales
Heure de la chirurgie
Arrêt de travail en raison de la chirurgie de la hernie
Délai: De base à 2 ans après l'opération
Le temps (jours) pendant lequel les patients ont dû s'absenter du travail pour la chirurgie de la hernie
De base à 2 ans après l'opération
Il est temps de reprendre une activité normale après toute opération de hernie
Délai: De base à 2 ans après l'opération
Le temps (jours) qu'il a fallu aux patients pour reprendre leurs activités normales après une chirurgie de la hernie
De base à 2 ans après l'opération
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
Délai: De base à 2 ans après l'opération
Une échelle de décision examinant les risques par rapport aux avantages de la chirurgie de la hernie sera réalisée avec les patients
De base à 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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