青少年のかかとの痛み: 運動療法と活動の修正の有効性に関するパイロット研究
2024年6月17日 更新者：Karin Silbernagel、University of Delaware
研究者らは、踵骨骨端炎の 30 人の被験者を対象に 12 週間の縦断的コホート研究を実施する予定です。
対象者は、7～17 歳で、ランニングまたはジャンプ活動で潜行性のかかとの痛みの発症を経験しており、かかとの痛みの素因となる根本的な診断がなく、走ったりジャンプしたりする能力を制限する他の怪我をしていない場合に含まれます。
被験者の親は、子供の症状、身体活動レベル、生活の質、および治療プロトコルに対する満足度に関する彼らの見解に関連するアンケートに記入することにより、参加するように招待されます。
被験者は、評価と治療からなる月4回のセッションに参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、かかとの痛みがある 7 ～ 17 歳の 30 人の被験者を募集し、その親/保護者にもこの研究への参加を呼びかけます。
参加者は、ベースライン、4週間、8週間、および12週間で評価されます。
各評価訪問でのデータ収集は、ベースライン訪問を除いて同じです。
ベースライン評価は、他のすべての手順に加えて、過去の病歴に関連するアンケートで構成されます。
すべての評価には、患者が報告したアウトカム測定値、臨床測定値、および腱構造、機械的特性、および筋腱機能の測定が含まれます。治療セッションは、評価セッションの直後に行われます (合計 4 回)。
治療セッション中、参加者は教育、治療的な運動指導、およびトレーニング日誌と自宅での運動プログラムについての話し合いが提供されます。
治療セッションは 30 ～ 45 分続きます。
4 回の対面治療セッションに加えて、必要に応じて各対面訪問の間に 2 週間の仮想訪問が行われます (最大 4 週間ごとに 1 回の仮想訪問)。
仮想訪問は、患者のニーズについて話し合うために 30 分以内で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- STAR Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3週間続くランニングまたはジャンプ活動によるかかとの痛みの潜行性の発症
- 痛みの場所は、アキレス腱の付着部および/またはアキレス腱の上の踵骨に集中しています
除外基準:
- -かかとの痛みの素因となる根本的な診断を受けている被験者（二分脊椎、骨形成不全症、ラーセン症候群、脳性麻痺）
- -過去6か月間の踵骨骨折または足/足首の手術歴
- 負傷した脚の運動能力を制限する別の負傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と活動の修正
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毎日の下肢強化エクササイズ 治療と痛みに応じた活動の修正。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス (VISA-A) アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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VISA-A は、アキレス腱障害のある個人の症状の重症度を評価するために特別に設計されており、有効性、信頼性、応答性が実証されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが少なく、活動による症状が少ないことを示します。
このアウトカム指標は、青年を対象とした以前の試験で使用されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児疼痛干渉スケール
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS 疼痛干渉尺度は、症状の重症度と毎日の活動による痛みを評価します。
生のスコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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腱の構造
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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超音波画像は、広帯域リニア アレイ プローブ (5.0-13.0
メガヘルツ）。
被験者は、腰と膝をまっすぐにし、足首を治療台の外にぶら下げて横になります。
踵骨の挿入と腱の多くが見える 3 つの縦方向の画像が保存されます。
踵骨への挿入とヒラメ筋の開始との間の腱の 3 つの拡張視野画像が保存されます。
損傷側の触診に対する圧痛の領域と、反対側の同じ位置で、縦方向および横断面の画像が撮影されます。
これらの画像は、腱の肥厚、断面積、および低エコー領域の発生を評価するために使用されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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腱の機械的性質
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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被験者は、連続せん断波エラストグラフィ（cSWE）を使用して検査されます。
これは、低振幅振動を使用して腱を機械的に乱す非侵襲的手法です。
得られたせん断波は、超音波を使用して画像化されます。
最大の腱病変の領域は、触診と B モードの超音波画像を使用して識別されます。
踵骨挿入からこの領域までの距離を測定して、無症候性側の同等の位置を特定できるようにし、各フォローアップで同じ領域が評価されるようにします。
cSWE 用の超音波プローブはこの位置に配置され、アクチュエータは超音波プローブのすぐ近くに配置されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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筋腱機能
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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筋腱機能は、シングルレッグ カウンター ムーブメント ジャンプ (CMJ)、シングルレッグ ドロップ CMJ、シングルレッグ ホッピング、およびヒールアップ持久力テストを含む機能テスト バッテリーによって評価されます。
ジャンプ テストでは、3 回の試行のジャンプの高さをライト マット (MuscleLab®、Ergotest Innovations、ノルウェー、ポースグルン) を使用して記録します。
ドロップ CMJ ジャンプは、片足で 20 cm の高さのボックスからジャンプし、着地し、すぐに最大の高さまでジャンプします。
ホッピングは似ているか、片足で縄跳びをします。ライトマットを使用して 20 ホップの 2 回の試験を記録し、ホップ頻度、平均身長、およびプライオメトリック商 (飛行時間/接触時間) を計算します。
かかと上げ耐久試験は、片足立位かかと上げ試験です。
持久力のヒール ライズ テストは、参加者が 10° の傾斜を付けた箱の上に立っている状態で、一度に片足で実行されます。
メトロノームを使用して、毎分 30 回のヒールアップの頻度を維持します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間での評価による経時変化
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コンプライアンス
時間枠：研究募集の最初の 1 年間における各グループの平均遵守率
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コンプライアンスは、トレーニング日誌を使用して追跡されます。
完了したトレーニング日誌と所定の運動セッションの数、および活動修正ガイドラインを順守した日数が記録されます。
順守率は、参加者の研究への参加期間に対するパーセンテージとして報告されます。
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研究募集の最初の 1 年間における各グループの平均遵守率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Pediatric Global Healthアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Pediatric Global Health アンケートは、精神的および身体的健康に対する傷害の自己報告による影響を評価するために使用されます。
生のスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS 小児身体活動簡易アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Pediatric Physical Activity Short Formアンケートは、7日間の自己申告能力を評価するために使用されます。
生のスコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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The Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) の 3 つのサブスケールを使用して、足と足首に関連する生活の質 (FOAS-QoL)、症状 (FAOS-S)、およびスポーツとレクリエーションの機能を測定します。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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痛みに対する恐怖アンケート子供レポート (FOBQC)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) は、痛みに対する恐怖と活動の回避を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、0 ～ 34 は恐怖度が低いことを示し、51 ～ 96 は恐怖度が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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Global Rating of Change (GROC) スケール
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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Global Rating of Change (GROC) スケールは、「満足していない」から「非常に満足している」までの範囲を示す -5 から +5 までの 10 ポイントのリッカートを使用して、子供の満足度と認識された回復を測定するために使用されます。および「非常に悪い」から「非常に改善された」。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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PROMIS 親代理の疼痛強度アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Parent Proxy Pain Intensity は、親の観点から症状の重症度を評価します。
保護者は、0 が「痛みがない」、10 が「想像できる最悪の痛み」である 0 から 10 の尺度で、子供の痛みの最悪度を評価するように求められます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Parent Proxy Pain Interferenceアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale は、親の視点から、症状の重症度と毎日の活動による痛みを評価します。
生のスコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS 親プロキシ グローバルヘルスアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Parent Proxy Global Health アンケートは、参加者の精神的および身体的健康に対する保護者の視点を評価します。
生のスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS 親代理人の身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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PROMIS Parent Proxy Physical Activity フォームは、親が報告した子供の身体活動能力を 7 日間にわたって評価するために使用されます。
生スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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痛みに対する恐怖アンケート親レポート (FOBQP)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) は、子供の痛みに関連する恐怖を評価するための親の目録です。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、0 ～ 34 は恐怖度が低いことを示し、51 ～ 96 は恐怖度が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の評価による経時変化
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足首の可動域
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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体重を支えていない位置と体重を支えている位置での足首の可動域は、ゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、10 週間、12 週間での評価による経時変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Rachel JN, Williams JB, Sawyer JR, Warner WC, Kelly DM. Is radiographic evaluation necessary in children with a clinical diagnosis of calcaneal apophysitis (sever disease)? J Pediatr Orthop. 2011 Jul-Aug;31(5):548-50. doi: 10.1097/BPO.0b013e318219905c.
- Suryavanshi JR, Goto R, Jivanelli B; PRiSM Outcomes Measures Research Interest Group; Aberdeen J, Duer T, Lam KC, Franklin CC, MacDonald J, Shea KG, Fabricant PD. Age-Appropriate Pediatric Sports Patient-Reported Outcome Measures and Their Psychometric Properties: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3270-3276. doi: 10.1177/0363546518818822. Epub 2019 Jan 16.
- Rathleff MS, Graven-Nielsen T, Holmich P, Winiarski L, Krommes K, Holden S, Thorborg K. Activity Modification and Load Management of Adolescents With Patellofemoral Pain: A Prospective Intervention Study Including 151 Adolescents. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1629-1637. doi: 10.1177/0363546519843915. Epub 2019 May 16.
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- Zellers JA, Bley BC, Pohlig RT, Alghamdi NH, Silbernagel KG. FREQUENCY OF PATHOLOGY ON DIAGNOSTIC ULTRASOUND AND RELATIONSHIP TO PATIENT DEMOGRAPHICS IN INDIVIDUALS WITH INSERTIONAL ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):761-769.
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- Silbernagel KG, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Continued sports activity, using a pain-monitoring model, during rehabilitation in patients with Achilles tendinopathy: a randomized controlled study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):897-906. doi: 10.1177/0363546506298279. Epub 2007 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。