Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest paty u dospívajících: Pilotní studie o účinnosti cvičební terapie a modifikace aktivity

17. června 2024 aktualizováno: Karin Silbernagel, University of Delaware
Výzkumníci plánují provést 12týdenní longitudinální kohortovou studii 30 subjektů s apofyzitidou kalkanea. Subjekty budou zahrnuty, pokud jsou ve věku 7-17 let, zažily zákeřný nástup bolesti paty při běhu nebo skákání a nemají žádnou základní diagnózu predisponující bolest paty a žádné jiné zranění, které by omezovalo jejich schopnost běhat a skákat. Rodiče subjektů budou vyzváni k účasti vyplněním dotazníků týkajících se jejich pohledu na symptomy jejich dítěte, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života a jejich spokojenost s léčebným protokolem. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily 4 měsíčních sezení sestávajících z hodnocení a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 30 subjektů ve věku 7-17 let s bolestmi paty a také pozvou jejich rodiče/opatrovníky k účasti na této výzkumné studii. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Sběr dat při každé hodnotící návštěvě bude identický s výjimkou základní návštěvy. Základní hodnocení se bude skládat z dotazníků souvisejících s minulou anamnézou kromě všech ostatních postupů. Všechna hodnocení budou zahrnovat měření výsledků hlášená pacientem, klinická měření a měření struktury šlach, mechanických vlastností a funkce svalů a šlach. Léčebná sezení proběhnou bezprostředně po hodnotících sezeních (celkem 4). Během léčebných sezení bude účastníkům poskytnuto vzdělání, instruktáž terapeutického cvičení a diskuse o jejich tréninkovém deníku a domácím cvičebním programu. Ošetření bude trvat 30-45 minut. Kromě 4 osobních sezení se budou konat virtuální návštěvy 2 týdny mezi jednotlivými osobními návštěvami (maximálně jedna virtuální návštěva každé 4 týdny) podle potřeby. Virtuální návštěvy nebudou delší než 30 minut pro projednání potřeb pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • STAR Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákeřný nástup bolesti paty při běhu nebo skákání trvajících alespoň tři týdny
  • Lokalizace bolesti je ohnisková v kalkaneu nad úponem Achillovy šlachy a/nebo Achillovou šlachou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se základní diagnózou predisponující k bolesti paty (spina bifida, osteogenesis imperfecta, Larsenův syndrom, dětská mozková obrna)
  • Anamnéza zlomeniny patní kosti nebo operace nohy/kotníku za posledních 6 měsíců
  • Další zranění, které omezuje schopnost provádět cvičení na poraněné noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a modifikace aktivity
Jiný: Cvičební terapie a modifikace aktivity
Denní cvičení na posilování dolních končetin Terapie a modifikace aktivit řízených bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles (VÍZUM-A) dotazník
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Test VISA-A byl speciálně navržen k posouzení závažnosti symptomů u jedinců s Achillovou tendinopatií a prokázal platnost, spolehlivost a schopnost reagovat. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená menší bolest a symptomy s aktivitou. Toto měřítko výsledku bylo použito v předchozích studiích s adolescenty.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická škála interference bolesti
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Škála rušení bolesti PROMIS hodnotí závažnost symptomů a bolest při každodenní aktivitě. Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, kde nižší skóre naznačuje menší interferenci bolesti.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Struktura šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Ultrazvukové snímky budou získány pomocí systému LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) pomocí širokopásmové lineární sondy (5.0-13.0 MHz). Subjekt bude ležet na břiše s rovnými kyčlemi a koleny a kotníky visícími mimo léčebný stůl. Uloží se tři podélné snímky, kde je vidět úpon patní kosti a co největší část šlachy. Uloží se tři snímky rozšířeného zorného pole šlachy mezi úponem do patní kosti a začátkem m. soleus. Podélné a příčné snímky budou pořízeny v oblasti citlivosti k palpaci na poraněné straně a ve stejné poloze na kontralaterální straně. Tyto snímky budou použity k hodnocení ztluštění šlachy, plochy příčného řezu a výskytu hypoechogenních oblastí.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Mechanické vlastnosti šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Subjekty budou vyšetřeny pomocí kontinuální elastografie smykové vlny (cSWE). Jedná se o neinvazivní techniku, která využívá vibrace s nízkou amplitudou k mechanickému narušení šlachy. Výsledná smyková vlna je zobrazena pomocí ultrazvuku. Oblast maximální patologie šlach bude identifikována pomocí palpace a ultrazvukového zobrazení v režimu B. Vzdálenost od calcaneální inzerce k této oblasti bude měřena, aby bylo možné identifikovat srovnatelné místo na asymptomatické straně a také zajistit, aby byla stejná oblast hodnocena při každém sledování. Na toto místo bude umístěna ultrazvuková sonda pro cSWE a aktuátor bude umístěn těsně proximálně k ultrazvukové sondě.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Funkce svalů a šlach
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Funkce svalů a šlach bude hodnocena baterií funkčních testů zahrnujících skok proti pohybu jednou nohou (CMJ), pokles jedné nohy CMJ, skákání na jedné noze a vytrvalostní test se zvednutím paty. U skokových testů bude výška skoku pro tři pokusy zaznamenána pomocí lehké podložky (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norsko). Drop CMJ skok se provádí na jedné noze skokem z 20 cm vysokého boxu, doskokem a okamžitým výskokem do maximální výšky. Poskakování je podobné nebo skákání přes švihadlo na jedné noze; dva pokusy po 20 poskocích budou zaznamenány pomocí lehké podložky pro výpočet frekvence poskoku, průměrné výšky a plyometrického kvocientu (doba letu / doba kontaktu). Vytrvalostní test zvednutí paty je test zvednutí paty ve stoji na jedné noze. Vytrvalostní test zvednutí paty se provádí vždy na jedné noze, přičemž účastník stojí na bedně se sklonem 10°. K udržení frekvence 30 zdvihů paty za minutu se používá metronom.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Dodržování
Časové okno: Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia
Shoda bude sledována pomocí tréninkových deníků. Bude zaznamenán počet absolvovaných tréninkových deníků a předepsaných cvičebních relací a dnů v souladu s pokyny pro úpravu aktivity. Míra vyhovění bude uváděna jako procento ve vztahu k délce účasti účastníků ve studii.
Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PROMIS Pediatric Global Health
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Dotazník PROMIS Pediatric Global Health bude použit k posouzení dopadu úrazu na duševní a fyzické zdraví, který sám uvedl. Syrové skóre se pohybuje od 7 do 35, kde vyšší skóre znamená vyšší fyzické a duševní zdraví.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Krátký formulář dotazníku PROMIS Pediatric Physical Activity
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Krátký formulář dotazníku PROMIS Pediatric Physical Activity bude použit k posouzení vlastní schopnosti po dobu 7 dnů. Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Skóre výsledků chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
K měření kvality života související s nohou a kotníkem (FOAS-QoL), symptomů (FAOS-S) a funkce ve sportu a rekreaci budou použity tři subškály z The Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS). Každá subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
The Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Dotazník strachu z bolesti pro dítě (FOBQC) posoudí strach z bolesti a vyhýbání se aktivitám. Skóre se pohybuje od 0-96, kde 0-34 znamená nízký strach a 51-96 znamená velký strach.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Stupnice Global Rating of Change (GROC).
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Stupnice Global Rating of Change (GROC) se bude používat k měření jejich spokojenosti a vnímaného uzdravení jejich dítěte pomocí 10bodového lajkování v rozmezí od -5 do +5, což znamená rozmezí od „nespokojeno“ po „velmi spokojeno“. a „mnohem horší“ až „hodně lepší“.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Parent Proxy Dotazník intenzity bolesti
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity posoudí závažnost symptomů z pohledu rodiče. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili bolest svého dítěte jako nejhorší na stupnici 0-10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Dotazník PROMIS Parent Proxy Pain Interference
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale hodnotí závažnost symptomů a bolest při každodenní aktivitě z pohledu rodiče. Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, kde nižší skóre naznačuje menší interferenci bolesti.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Parent Proxy Global Health dotazník
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Dotazník PROMIS Parent Proxy Global Health posoudí pohled rodiče na psychické a fyzické zdraví účastníka. Syrové skóre se pohybuje od 7 do 35, kde vyšší skóre znamená vyšší fyzické a duševní zdraví.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Parent Proxy Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Formulář PROMIS Parent Proxy Physical Activity bude použit k posouzení rodiči hlášené schopnosti fyzické aktivity jejich dítěte po dobu 7 dnů. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Rodičovská zpráva dotazníku o strachu z bolesti (FOBQP)
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Dotazník strachu z bolesti pro rodiče (FOBQP) je rodičovský inventář k posouzení obav dětí souvisejících s bolestí. Skóre se pohybuje od 0-96, kde 0-34 znamená nízký strach a 51-96 znamená velký strach.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Rozsah pohybu kotníku v nevážených polohách a polohách nesoucích závaží bude měřen pomocí goniometru.
Měňte se v průběhu času s hodnocením na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1652996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební terapie a modifikace aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit