Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heel Pain in Adolescents: En pilotstudie om effektiviteten av träningsterapi och aktivitetsmodifiering

17 juni 2024 uppdaterad av: Karin Silbernagel, University of Delaware
Utredarna planerar att genomföra en 12-veckors longitudinell kohortstudie av 30 personer med calcaneal apofysit. Försökspersoner kommer att inkluderas om de är mellan 7-17 år gamla, har upplevt en smygande hälsmärta vid löpning eller hoppaktiviteter och inte har någon bakomliggande diagnos som predisponerar hälsmärta och ingen annan skada som begränsar deras förmåga att springa och hoppa. Föräldrar till försökspersoner kommer att bjudas in att delta genom att fylla i frågeformulär relaterade till deras perspektiv på deras barns symtom, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet och deras tillfredsställelse med behandlingsprotokollet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i 4 sessioner per månad bestående av utvärdering och behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 30 försökspersoner i åldrarna 7-17 med hälsmärta och även bjuda in sina föräldrar/vårdnadshavare att delta i denna forskningsstudie. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Datainsamlingar vid varje bedömningsbesök kommer att vara identiska förutom för baslinjebesöket. Baslinjeutvärderingen kommer att bestå av frågeformulär relaterade till tidigare medicinsk historia utöver alla andra procedurer. Alla utvärderingar kommer att inkludera patientrapporterade resultatmått, kliniska mätningar och mätning av senstruktur, mekaniska egenskaper och muskel-senfunktion. Behandlingssessioner kommer att ske omedelbart efter utvärderingssessionerna (4 totalt). Under behandlingssessionerna kommer deltagarna att få utbildning, terapeutisk träningsinstruktion och diskussion om sin träningsdagbok och hemträningsprogram. Behandlingstillfällena tar 30-45 minuter. Utöver de 4 personliga behandlingssessionerna kommer virtuella besök att äga rum 2 veckor mellan varje personliga besök (ett virtuellt besök högst var 4:e vecka) vid behov. Virtuella besök tar inte längre än 30 minuter för att diskutera patientbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • STAR Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lömsk uppkomst av hälsmärta vid löpning eller hoppaktiviteter som varar i minst tre veckor
  • Smärtans placering är fokal vid calcaneus över hälsenan och/eller hälsenan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en underliggande diagnos som predisponerar för hälsmärta (ryggradsbråck, osteogenesis imperfecta, Larsens syndrom, cerebral pares)
  • Historik av calcaneal fraktur eller fot/fotledsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Ytterligare en skada som begränsar möjligheten att utföra övningar på det skadade benet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifiering av motion och aktivitet
Övrig: Träningsterapi och aktivitetsmodifiering
Dagliga underbensförstärkningsövningar Terapi och smärtstyrd aktivitetsmodifiering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
VISA-A utformades specifikt för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos individer med Achilles tendinopati och har visat validitet, tillförlitlighet och lyhördhet. Poäng varierar från 0-100, där en högre poäng indikerar mindre smärta och symtom med aktivitet. Detta utfallsmått har använts i tidigare försök med ungdomar.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Pediatric Pain Interference Scale
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Pain Interference Scale bedömer symtomens svårighetsgrad och smärta med daglig aktivitet. Råpoäng varierar från 8-40, där lägre poäng indikerar mindre smärtinterferens.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Senstruktur
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ultraljudsbilder kommer att erhållas med hjälp av LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare)-systemet med en bredbandig linjär sond (5.0-13.0) MHz). Försökspersonen kommer att ligga liggande med raka höfter och knän och anklarna hängande utanför behandlingsbordet. Tre longitudinella bilder där calcanealinsättningen och så mycket av senan är synlig kommer att sparas. Tre utökade synfältsbilder av senan mellan införandet av calcaneus och starten av soleusmuskeln kommer att sparas. Longitudinella bilder och tvärsnittsbilder kommer att tas vid området för ömhet till palpation på den skadade sidan och i samma position på den kontralaterala sidan. Dessa bilder kommer att användas för att utvärdera senförtjockning, tvärsnittsarea och förekomsten av hypoechoiska områden.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Senmekaniska egenskaper
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ämnen kommer att undersökas med hjälp av kontinuerlig skjuvvågselastografi (cSWE). Detta är en icke-invasiv teknik som använder en vibration med låg amplitud för att mekaniskt störa senan. Den resulterande skjuvvågen avbildas med hjälp av ultraljud. Området för maximal senpatologi kommer att identifieras med hjälp av palpation och ultraljudsavbildning i B-läge. Avståndet från calcaneal införande till detta område kommer att mätas för att möjliggöra identifiering av en jämförbar plats på den asymptomatiska sidan samt för att säkerställa att samma område bedöms vid varje uppföljning. Ultraljudssonden för cSWE kommer att placeras på denna plats och ställdonet kommer att placeras precis proximalt till ultraljudssonden.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Muskel-senfunktion
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Muskel-senans funktion kommer att bedömas av ett funktionellt testbatteri inklusive ett enbens motrörelsehopp (CMJ), ett ettbens drop-CMJ, ett benhopp och uthållighetstestet för hälhöjning. För hopptester kommer hopphöjden för tre försök att registreras med en lätt matta (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norge). Drop CMJ-hoppet utförs på ett ben genom att hoppa från en 20 cm hög låda, landa och omedelbart hoppa upp för maximal höjd. Hoppa är liknande eller att hoppa rep på en fot; två försök på 20 hopp kommer att registreras med hjälp av en lätt matta för att beräkna hoppfrekvens, medelhöjd och plyometrisk kvot (flygtid/kontakttid). Uthållighetstestet för hälhöjning är ett stående hälhöjningstest med ett ben. Hälhöjningstestet för uthållighet utförs på ett ben i taget med deltagaren stående på en låda med en lutning på 10°. En metronom används för att upprätthålla frekvensen på 30 krängningar per minut.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Genomsnittlig efterlevnadsgrad för varje grupp under första studieåret rekrytering
Efterlevnad kommer att spåras med hjälp av utbildningsdagböcker. Antalet träningsdagböcker och föreskrivna träningspass som genomförts och dagar i enlighet med riktlinjerna för aktivitetsändring kommer att registreras. Överensstämmelsegrad kommer att rapporteras som en procentandel, i förhållande till deltagarnas varaktighet av deltagande i studien.
Genomsnittlig efterlevnadsgrad för varje grupp under första studieåret rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Pediatric Global Health frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Frågeformuläret PROMIS Pediatric Global Health kommer att användas för att bedöma självrapporterad påverkan av skada på mental och fysisk hälsa. Råpoäng varierar från 7-35, där högre poäng indikerar högre fysisk och mental hälsa.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Frågeformuläret PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form kommer att användas för att bedöma självrapporterad förmåga under en 7-dagarsperiod. Råpoäng varierar från 8-40, där en högre poäng indikerar högre fysisk aktivitetsnivå.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Fot- och fotledsresultaten (FAOS)
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Tre underskalor från The Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) kommer att användas för att mäta fot- och fotledsrelaterad livskvalitet (FOAS-QoL), symtom (FAOS-S) och funktion inom sport och rekreation. Varje delskala sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
The Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) kommer att bedöma rädsla för smärta och undvikande av aktiviteter. Poäng varierar från 0-96, där 0-34 indikerar låg rädsla och 51-96 indikerar hög rädsla.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Global Rating of Change (GROC)-skalan
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Global Rating of Change (GROC)-skalan kommer att användas för att mäta deras tillfredsställelse och upplevda återhämtning av sitt barn med hjälp av en 10-punkts likert som sträcker sig från -5 till +5, vilket indikerar ett intervall mellan "inte nöjd" till "mycket nöjd" och "mycket sämre" till "mycket förbättrad".
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity kommer att bedöma symtomens svårighetsgrad ur förälderns perspektiv. Föräldrar uppmanas att betygsätta sitt barns smärta när den är värst på en skala från 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Pain Interference frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale bedömer symtomens svårighetsgrad och smärta med daglig aktivitet ur förälderns perspektiv. Råpoäng varierar från 8-40, där lägre poäng indikerar mindre smärtinterferens.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Global Health frågeformulär
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Frågeformuläret PROMIS Parent Proxy Global Health kommer att bedöma förälderns perspektiv på deltagarens mentala och fysiska hälsa. Råpoäng varierar från 7-35, där högre poäng indikerar högre fysisk och mental hälsa.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Frågeformulär för fysisk aktivitet för föräldrar
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
PROMIS Parent Proxy Physical Activity-formuläret kommer att användas för att bedöma förälder-rapporterade förmåga av deras barns fysiska aktiviteter under en 7-dagarsperiod. Råpoäng varierar från 4-20, där en högre poäng indikerar högre fysisk aktivitetsnivå.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP)
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
The Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) är en föräldrainventering för att bedöma barns smärtrelaterade rädslor. Poäng varierar från 0-96, där 0-34 indikerar låg rädsla och 51-96 indikerar hög rädsla.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor
Ankelns rörelseomfång i icke-viktbärande och viktbärande positioner kommer att mätas med en goniometer.
Förändras över tid med utvärderingar vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1652996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera