Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pięty u młodzieży: badanie pilotażowe dotyczące skuteczności terapii ruchowej i modyfikacji aktywności

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Karin Silbernagel, University of Delaware
Badacze planują przeprowadzić 12-tygodniowe podłużne badanie kohortowe 30 osób z zapaleniem kości piętowej. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają od 7 do 17 lat, doświadczyli podstępnego początku bólu pięty podczas biegania lub skakania i nie mają podstawowej diagnozy predysponującej do bólu pięty ani żadnego innego urazu, który ogranicza ich zdolność do biegania i skakania. Rodzice badanych zostaną zaproszeni do udziału poprzez wypełnienie kwestionariuszy związanych z ich perspektywą patrzenia na objawy dziecka, poziomem aktywności fizycznej, jakością życia oraz zadowoleniem z protokołu leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w 4 comiesięcznych sesjach składających się z oceny i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 30 osób w wieku od 7 do 17 lat z bólem pięty, a także zaproszą ich rodziców/opiekunów do udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Gromadzenie danych podczas każdej wizyty oceniającej będzie identyczne, z wyjątkiem wizyty wyjściowej. Ocena wyjściowa będzie składać się z kwestionariuszy związanych z historią medyczną w przeszłości, oprócz wszystkich innych procedur. Wszystkie oceny będą obejmować pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, pomiary kliniczne oraz pomiary struktury ścięgien, właściwości mechanicznych i funkcji ścięgna mięśni Sesje terapeutyczne będą miały miejsce bezpośrednio po sesjach oceniających (łącznie 4). Podczas sesji terapeutycznych uczestnicy otrzymają edukację, instruktaż ćwiczeń terapeutycznych oraz omówienie ich dziennika treningowego i programu ćwiczeń w domu. Sesje lecznicze będą trwały 30-45 minut. Oprócz 4 osobistych sesji terapeutycznych, wizyty wirtualne będą odbywać się co 2 tygodnie pomiędzy wizytami osobistymi (maksymalnie jedna wizyta wirtualna co 4 tygodnie) w zależności od potrzeb. Wirtualne wizyty nie będą dłuższe niż 30 minut, podczas których zostaną omówione potrzeby pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • STAR Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstępny początek bólu pięty podczas biegania lub skakania trwający co najmniej trzy tygodnie
  • Lokalizacja bólu jest ogniskowa w kości piętowej nad przyczepem ścięgna Achillesa i/lub ścięgnem Achillesa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem predysponującym do bólu pięty (rozszczep kręgosłupa, wrodzona łamliwość kości, zespół Larsena, porażenie mózgowe)
  • Historia złamania kości piętowej lub operacji stopy/kostki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kolejna kontuzja, która ogranicza możliwość wykonywania ćwiczeń na kontuzjowanej nodze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja ćwiczeń i aktywności
Inny: Terapia ruchowa i modyfikacja aktywności
Codzienne ćwiczenia wzmacniające podudzia Terapia i modyfikacja aktywności pod wpływem bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Victorian Institute of Sport Assessment - kwestionariusz Achillesa (VISA-A).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
VISA-A została specjalnie zaprojektowana do oceny nasilenia objawów u osób z tendinopatią ścięgna Achillesa i wykazała trafność, niezawodność i szybkość reakcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból i objawy przy aktywności. Ta miara wyniku była stosowana w poprzednich badaniach z młodzieżą.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatryczna skala interferencji bólu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Skala interferencji bólu PROMIS ocenia nasilenie objawów i bólu podczas codziennej aktywności. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą ingerencję bólu.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Struktura ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane przy użyciu systemu LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) przy użyciu szerokopasmowej sondy liniowej (5,0–13,0 MHz). Pacjent będzie leżeć na brzuchu z wyprostowanymi biodrami i kolanami oraz kostkami zwisającymi poza stół zabiegowy. Zostaną zapisane trzy zdjęcia podłużne, na których widoczny jest przyczep kości piętowej i jak największa część ścięgna. Zapisane zostaną trzy obrazy w rozszerzonym polu widzenia ścięgna między przyczepem do kości piętowej a początkiem mięśnia płaszczkowatego. Zdjęcia podłużne i przekrojowe zostaną wykonane w obszarze tkliwości palpacyjnej po stronie poszkodowanej iw tym samym miejscu po stronie przeciwnej. Obrazy te posłużą do oceny pogrubienia ścięgna, pola przekroju oraz występowania obszarów hipoechogenicznych.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Właściwości mechaniczne ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną zbadani za pomocą elastografii ciągłej fali poprzecznej (cSWE). Jest to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje wibracje o niskiej amplitudzie do mechanicznego zaburzenia ścięgna. Powstała fala poprzeczna jest obrazowana za pomocą ultradźwięków. Obszar patologii ścięgna maksymalnego zostanie zidentyfikowany za pomocą badania palpacyjnego i ultrasonografii w trybie B. Odległość od przyczepu kości piętowej do tego obszaru zostanie zmierzona, aby umożliwić identyfikację porównywalnej lokalizacji po stronie bezobjawowej, a także zapewnić ocenę tego samego obszaru podczas każdej wizyty kontrolnej. Sonda ultradźwiękowa do cSWE zostanie umieszczona w tym miejscu, a siłownik zostanie umieszczony w pobliżu sondy ultradźwiękowej.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Funkcja mięśniowo-ścięgnista
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Funkcja mięśni i ścięgien zostanie oceniona za pomocą zestawu testów funkcjonalnych, w tym skoku z kontrruchem na jednej nodze (CMJ), CMJ na jednej nodze z upadkiem, podskakiwania na jednej nodze i testu wytrzymałościowego z uniesieniem pięty. W przypadku testów skoków wysokość skoku dla trzech prób zostanie zarejestrowana przy użyciu lekkiej maty (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norwegia). Skok zrzutowy CMJ wykonywany jest na jednej nodze, wyskakując z pudła o wysokości 20 cm, lądując i natychmiast podskakując na maksymalną wysokość. Skakanie jest podobne do skakania na skakance na jednej nodze; dwie próby po 20 przeskoków zostaną zarejestrowane przy użyciu lekkiej maty w celu obliczenia częstotliwości przeskoków, średniej wysokości i ilorazu plyometrycznego (czas lotu / czas kontaktu). Test wytrzymałościowy z unoszeniem pięty to test unoszenia pięty na jednej nodze w pozycji stojącej. Test wytrzymałościowy z unoszeniem pięty jest wykonywany na jednej nodze na raz, z uczestnikiem stojącym na pudle o nachyleniu 10°. Metronom służy do utrzymania częstotliwości 30 wzniesień pięt na minutę.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Zgodność
Ramy czasowe: Średni wskaźnik zgodności dla każdej grupy w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia
Zgodność będzie śledzona za pomocą dzienników szkoleniowych. Rejestrowana będzie liczba ukończonych dzienników treningowych i zalecanych sesji ćwiczeń oraz dni, w których przestrzegano wytycznych dotyczących modyfikacji aktywności. Wskaźniki zgodności zostaną podane w procentach w stosunku do czasu trwania udziału uczestników w badaniu.
Średni wskaźnik zgodności dla każdej grupy w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PROMIS Pediatric Global Health
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Pediatric Global Health zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanego przez samych siebie wpływu urazu na zdrowie psychiczne i fizyczne. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej dzieci i młodzieży PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanej zdolności w okresie 7 dni. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Trzy podskale z The Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) zostaną wykorzystane do pomiaru jakości życia związanej ze stopą i kostką (FOAS-QoL), objawów (FAOS-S) oraz funkcji w sporcie i rekreacji. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz lęku przed bólem Raport dziecka (FOBQC)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz lęku przed bólem Raport dziecka (FOBQC) oceni lęk przed bólem i unikanie czynności. Wyniki wahają się od 0-96, gdzie 0-34 wskazuje na niski poziom strachu, a 51-96 na wysoki poziom strachu.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Skala Global Rating of Change (GROC).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Skala Global Rating of Change (GROC) zostanie wykorzystana do pomiaru ich zadowolenia i postrzeganego powrotu do zdrowia ich dziecka za pomocą 10-punktowej skali likert odpowiednio w zakresie od -5 do +5, wskazując zakres od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony” i „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz natężenia bólu PROMIS Parent Proxy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity oceni nasilenie objawów z perspektywy rodzica. Rodzice proszeni są o ocenę najgorszego bólu dziecka w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS Parent Proxy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Skala interferencji bólu PROMIS Parent Proxy ocenia nasilenie objawów i bólu podczas codziennej aktywności z perspektywy rodzica. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą ingerencję bólu.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz globalnego zdrowia PROMIS Parent Proxy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Parent Proxy Global Health oceni punkt widzenia rodzica na stan zdrowia psychicznego i fizycznego uczestnika. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Pełnomocnika Rodzica PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Formularz aktywności fizycznej pełnomocnika rodzica PROMIS zostanie wykorzystany do oceny zgłoszonych przez rodziców możliwości aktywności fizycznej ich dziecka w okresie 7 dni. Wyniki surowe wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz lęku przed bólem Raport rodzica (FOBQP)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz Strachu przed Bólem Raport Rodziców (FOBQP) jest kwestionariuszem dla rodziców służącym do oceny lęków dziecka związanych z bólem. Wyniki wahają się od 0-96, gdzie 0-34 wskazuje na niski poziom strachu, a 51-96 na wysoki poziom strachu.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zmiana w czasie z ocenami na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Zakres ruchu stawu skokowego w pozycjach nieobciążonych i obciążonych będzie mierzony za pomocą goniometru.
Zmiana w czasie z ocenami na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1652996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj