Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в пятке у подростков: пилотное исследование эффективности лечебной физкультуры и модификации активности

17 июня 2024 г. обновлено: Karin Silbernagel, University of Delaware
Исследователи планируют провести 12-недельное продольное когортное исследование 30 пациентов с пяточным апофизитом. Субъекты будут включены, если они в возрасте от 7 до 17 лет, испытали скрытую боль в пятке при беге или прыжках, и у них нет основного диагноза, предрасполагающего к боли в пятке, и нет другой травмы, ограничивающей их способность бегать и прыгать. Родителям субъектов будет предложено принять участие, заполнив анкеты, касающиеся их точки зрения на симптомы их ребенка, уровень физической активности, качество жизни и их удовлетворенность протоколом лечения. Субъектам будет предложено посетить 4 ежемесячных сеанса, состоящих из оценки и лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 30 человек в возрасте от 7 до 17 лет с болью в пятке, а также пригласят их родителей/опекунов для участия в этом исследовании. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Сбор данных при каждом посещении для оценки будет идентичным, за исключением исходного посещения. Базовая оценка будет состоять из анкет, связанных с прошлой историей болезни, в дополнение ко всем другим процедурам. Все оценки будут включать показатели результатов, сообщаемые пациентами, клинические показатели и измерение структуры сухожилий, механических свойств и функции мышц и сухожилий. Сеансы лечения будут проводиться сразу после сеансов оценки (всего 4). Во время сеансов лечения участникам будет предоставлено обучение, инструкции по лечебной физкультуре и обсуждение их дневника тренировок и программы домашних упражнений. Сеансы лечения длятся 30-45 минут. В дополнение к 4 очным сеансам лечения, виртуальные визиты будут проводиться через 2 недели между каждыми личными визитами (максимум один виртуальный визит каждые 4 недели) по мере необходимости. Виртуальные визиты будут длиться не более 30 минут для обсуждения потребностей пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Незаметное появление боли в пятке при беге или прыжках продолжительностью не менее трех недель.
  • Локализация боли очаговая в пяточной кости над местом прикрепления ахиллова сухожилия и/или ахилловым сухожилием.

Критерий исключения:

  • Субъекты с основным диагнозом, предрасполагающим к боли в пятке (расщепление позвоночника, несовершенный остеогенез, синдром Ларсена, церебральный паралич)
  • Перелом пяточной кости или хирургическое вмешательство на стопе/голеностопе за последние 6 месяцев в анамнезе.
  • Другая травма, которая ограничивает возможность выполнения упражнений на травмированной ноге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения и модификация деятельности
Другой: Лечебная физкультура и изменение активности
Ежедневные упражнения для укрепления голени Терапия и модификация активности с учетом боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Викторианский институт спортивной оценки - Анкета Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Тест VISA-A был специально разработан для оценки тяжести симптомов у лиц с тендинопатией ахиллова сухожилия и продемонстрировал достоверность, надежность и быстроту реагирования. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшую боль и симптомы при активности. Эта мера исхода использовалась в предыдущих испытаниях с подростками.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Педиатрическая шкала интерференции боли
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Шкала интерференции боли PROMIS оценивает тяжесть симптомов и боль при ежедневной активности. Необработанные баллы варьируются от 8 до 40, где более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Структура сухожилия
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Ультразвуковые изображения будут получены с использованием системы LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) с использованием широкополосного линейного датчика (5,0–13,0 МГц). Субъект будет лежать на животе с прямыми бедрами и коленями, а лодыжки свисают за пределы лечебного стола. Будут сохранены три продольных изображения, на которых видно место прикрепления пяточной кости и максимальное количество сухожилия. Будут сохранены три изображения сухожилия в расширенном поле зрения между местом прикрепления к пяточной кости и началом камбаловидной мышцы. Продольные и поперечные изображения будут сделаны в области болезненности при пальпации на стороне повреждения и в том же месте на противоположной стороне. Эти изображения будут использоваться для оценки утолщения сухожилия, площади поперечного сечения и наличия гипоэхогенных областей.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Механические свойства сухожилий
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Субъекты будут обследованы с использованием непрерывной эластографии сдвиговой волны (cSWE). Это неинвазивный метод, в котором используется низкоамплитудная вибрация для механического воздействия на сухожилие. Результирующая поперечная волна визуализируется с помощью ультразвука. Область максимальной патологии сухожилия будет определена с помощью пальпации и ультразвукового изображения в В-режиме. Расстояние от места прикрепления пяточной кости до этой области будет измеряться, чтобы можно было идентифицировать сопоставимое место на бессимптомной стороне, а также чтобы убедиться, что одна и та же область оценивается при каждом последующем наблюдении. Ультразвуковой датчик для cSWE будет размещен в этом месте, а привод будет размещен непосредственно рядом с ультразвуковым датчиком.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Мышечно-сухожильная функция
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Мышечно-сухожильная функция будет оцениваться с помощью набора функциональных тестов, включающих прыжок со встречным движением на одной ноге (CMJ), сбрасывание CMJ на одной ноге, прыжки на одной ноге и тест на выносливость с подъемом пятки. Для прыжковых тестов высота прыжка в трех попытках будет регистрироваться с использованием легкого коврика (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Норвегия). Дроп-прыжок CMJ выполняется на одной ноге путем прыжка с ящика высотой 20 см, приземления и немедленного прыжка вверх на максимальную высоту. Аналогично прыжкам или прыжкам со скакалкой на одной ноге; две попытки по 20 прыжков будут записаны с использованием легкого коврика для расчета частоты прыжков, средней высоты и плиометрического коэффициента (время полета / время контакта). Тест на выносливость с подъемом на пятку представляет собой тест с подъемом на пятку стоя на одной ноге. Тест с подъемом пятки на выносливость выполняется на одной ноге, когда участник стоит на ящике с наклоном 10°. Метроном используется для поддержания частоты 30 подъемов пятки в минуту.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Согласие
Временное ограничение: Средний уровень соблюдения для каждой группы в течение первого года набора в исследование
Соответствие будет отслеживаться с помощью дневников тренировок. Будет зарегистрировано количество дневников тренировок и выполненных предписанных упражнений, а также количество дней, в течение которых выполнялись рекомендации по изменению активности. Показатели соблюдения будут указаны в процентах относительно продолжительности участия участников в исследовании.
Средний уровень соблюдения для каждой группы в течение первого года набора в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник PROMIS Pediatric Global Health
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Опросник PROMIS Pediatric Global Health будет использоваться для оценки влияния травмы на психическое и физическое здоровье, о которой сообщают сами пациенты. Исходные баллы варьируются от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокое физическое и психическое здоровье.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Краткая анкета PROMIS по детской физической активности
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Краткая анкета PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form будет использоваться для оценки собственных способностей в течение 7 дней. Необработанные баллы варьируются от 8 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Для измерения качества жизни, связанного со стопой и голеностопным суставом (FOAS-QoL), симптомов (FAOS-S) и функционирования в спорте и отдыхе, будут использоваться три подшкалы из шкалы оценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS). Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Отчет о детском страхе перед болью (FOBQC)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Детский отчет по опроснику страха боли (FOBQC) оценит страх боли и избегание деятельности. Баллы варьируются от 0 до 96, где 0–34 указывают на низкий уровень страха, а 51–96 — на высокий уровень страха.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC) будет использоваться для измерения их удовлетворенности и воспринимаемого выздоровления их ребенка с использованием 10-балльной шкалы лайкерта соответственно в диапазоне от -5 до +5, что указывает на диапазон от «не удовлетворен» до «очень удовлетворен» и от «намного хуже» до «намного лучше».
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Опросник PROMIS Parent Proxy Intensity Pain Intensity
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity оценивает тяжесть симптомов с точки зрения родителя. Родителей просят оценить самую сильную боль своего ребенка по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «сильнейшая боль, которую только можно себе представить».
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Опросник PROMIS Parent Proxy Pain Interference
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Шкала интерференции боли PROMIS Parent Proxy оценивает тяжесть симптомов и боль при ежедневной активности с точки зрения родителя. Необработанные баллы варьируются от 8 до 40, где более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Опросник PROMIS Parent Proxy Global Health
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Анкета PROMIS Parent Proxy Global Health позволит оценить точку зрения родителя на психическое и физическое здоровье участника. Исходные баллы варьируются от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокое физическое и психическое здоровье.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Анкета PROMIS Parent Proxy по физической активности
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Форма PROMIS Parent Proxy Physical Activity будет использоваться для оценки сообщаемых родителями возможностей физической активности их ребенка в течение 7 дней. Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Родительский отчет по опроснику о страхе боли (FOBQP)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Родительский отчет по опроснику страха перед болью (FOBQP) представляет собой опросник родителей для оценки детских страхов, связанных с болью. Баллы варьируются от 0 до 96, где 0–34 указывают на низкий уровень страха, а 51–96 — на высокий уровень страха.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Диапазон движения голеностопного сустава в положениях без нагрузки и с нагрузкой будет измеряться с помощью гониометра.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 10 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1652996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться