Dor no calcanhar em adolescentes: um estudo piloto sobre a eficácia da terapia por exercícios e modificação da atividade
17 de junho de 2024 atualizado por: Karin Silbernagel, University of Delaware
Os investigadores planejam conduzir um estudo de coorte longitudinal de 12 semanas de 30 indivíduos com apofisite calcânea.
Os indivíduos serão incluídos se tiverem entre 7 e 17 anos de idade, tiverem experimentado um início insidioso de dor no calcanhar com atividades de corrida ou salto e não tiverem nenhum diagnóstico subjacente que predisponha a dor no calcanhar e nenhuma outra lesão que limite sua capacidade de correr e pular.
Os pais dos sujeitos serão convidados a participar por meio do preenchimento de questionários relacionados à sua perspectiva sobre os sintomas de seus filhos, nível de atividade física, qualidade de vida e satisfação com o protocolo de tratamento.
Os indivíduos serão convidados a participar de 4 sessões mensais que consistem em avaliação e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 30 indivíduos com idades entre 7 e 17 anos com dor no calcanhar e também convidarão seus pais/responsáveis a participar deste estudo de pesquisa.
Os participantes serão avaliados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
As coletas de dados em cada visita de avaliação serão idênticas, exceto para a visita de linha de base.
A avaliação inicial consistirá em questionários relacionados ao histórico médico anterior, além de todos os outros procedimentos.
Todas as avaliações incluirão medidas de resultado relatadas pelo paciente, medidas clínicas e medição da estrutura do tendão, propriedades mecânicas e função músculo-tendão As sessões de tratamento ocorrerão imediatamente após as sessões de avaliação (4 no total).
Durante as sessões de tratamento, os participantes receberão educação, instrução de exercícios terapêuticos e discussão de seu diário de treinamento e programa de exercícios em casa.
As sessões de tratamento duram 30-45 minutos.
Além das 4 sessões de tratamento presenciais, as visitas virtuais ocorrerão 2 semanas entre cada visita pessoal (no máximo uma visita virtual a cada 4 semanas), conforme necessário.
As visitas virtuais não terão mais de 30 minutos para discutir as necessidades do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- STAR Building
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Início insidioso de dor no calcanhar com atividades de corrida ou salto com duração de pelo menos três semanas
- A localização da dor é focal no calcâneo sobre a inserção do tendão de Aquiles e/ou o tendão de Aquiles
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico subjacente que predispõe a dor no calcanhar (espinha bífida, osteogênese imperfeita, síndrome de Larsen, paralisia cerebral)
- História de fratura de calcâneo ou cirurgia de pé/tornozelo nos últimos 6 meses
- Outra lesão que limita a capacidade de realizar exercícios na perna lesionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de exercícios e atividades
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Exercícios diários de fortalecimento da perna Terapia e modificação da atividade guiada pela dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O VISA-A foi projetado especificamente para avaliar a gravidade dos sintomas em indivíduos com tendinopatia de Aquiles e demonstrou validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos dor e sintomas com atividade.
Esta medida de resultado foi usada em ensaios anteriores com adolescentes.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Interferência da Dor Pediátrica
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A Escala de Interferência de Dor PROMIS avalia a gravidade dos sintomas e a dor com a atividade diária.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, onde as pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Estrutura do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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As imagens de ultrassom serão obtidas com o sistema LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) utilizando uma sonda linear de banda larga (5.0-13.0
MHz).
O sujeito ficará deitado de bruços com os quadris e joelhos retos e os tornozelos pendurados para fora da mesa de tratamento.
Serão salvas três imagens longitudinais onde a inserção do calcâneo e o máximo de tendão seja visível.
Serão salvas três imagens do campo de visão estendido do tendão entre a inserção no calcâneo e o início do músculo sóleo.
Imagens longitudinais e transversais serão obtidas na área de sensibilidade à palpação no lado lesado e na mesma posição no lado contralateral.
Essas imagens serão usadas para avaliar o espessamento do tendão, a área de secção transversa e a ocorrência de áreas hipoecóicas.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Propriedades mecânicas do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Os indivíduos serão examinados usando elastografia de onda de cisalhamento contínua (cSWE).
Esta é uma técnica não invasiva que utiliza uma vibração de baixa amplitude para perturbar mecanicamente o tendão.
A onda de cisalhamento resultante é visualizada usando ultrassom.
A área de patologia máxima do tendão será identificada por meio de palpação e ultrassonografia em modo B.
A distância da inserção do calcâneo até esta área será medida para permitir a identificação de uma localização comparável no lado assintomático, bem como para garantir que a mesma área seja avaliada em cada acompanhamento.
A sonda de ultrassom para cSWE será colocada neste local e o atuador será colocado próximo à sonda de ultrassom.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Função músculo-tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A função músculo-tendão será avaliada por uma bateria de testes funcionais, incluindo um salto de contramovimento de perna única (CMJ), um salto de perna única CMJ, salto de perna única e o teste de resistência de elevação do calcanhar.
Para os testes de salto, a altura do salto para três tentativas será registrada usando um tapete leve (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Noruega).
O drop CMJ jump é executado em uma perna, saltando de uma caixa de 20 cm de altura, aterrissando e imediatamente saltando para a altura máxima.
Pular é semelhante ou pular corda com um pé; duas tentativas de 20 saltos serão registradas usando um tapete leve para calcular a frequência de salto, altura média e quociente pliométrico (tempo de voo / tempo de contato).
O teste de resistência de elevação do calcanhar é um teste de elevação do calcanhar unipodal.
O teste de elevação do calcanhar para resistência é realizado em uma perna de cada vez com o participante em pé sobre uma caixa com inclinação de 10°.
Um metrônomo é usado para manter a frequência de 30 saltos por minuto.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Conformidade
Prazo: Taxa média de conformidade para cada grupo durante o primeiro ano de recrutamento do estudo
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A conformidade será rastreada usando diários de treinamento.
O número de diários de treinamento e sessões de exercícios prescritas concluídas, e dias em conformidade com as diretrizes de modificação de atividade serão registrados.
As taxas de conformidade serão relatadas como uma porcentagem, em relação à duração da participação dos participantes no estudo.
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Taxa média de conformidade para cada grupo durante o primeiro ano de recrutamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde global pediátrica PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O questionário PROMIS Pediatric Global Health será usado para avaliar o impacto auto-relatado da lesão na saúde mental e física.
As pontuações brutas variam de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior saúde física e mental.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Questionário de formulário curto de atividade física pediátrica PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O questionário PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form será usado para avaliar a capacidade autorreferida durante um período de 7 dias.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de atividade física.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Pontuação de resultados de pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Três subescalas do Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) serão usadas para medir a qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (FOAS-QoL), sintomas (FAOS-S) e função no esporte e na recreação.
Cada subescala varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Relatório Infantil do Questionário de Medo da Dor (FOBQC)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) avaliará o medo da dor e a evitação de atividades.
As pontuações variam de 0 a 96, onde 0 a 34 indica baixo medo e 51 a 96 indica alto medo.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A escala Global Rating of Change (GROC)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A escala Global Rating of Change (GROC) será usada para medir a satisfação e a recuperação percebida de seu filho usando um likert de 10 pontos, respectivamente, variando de -5 a +5, indicando uma faixa entre "não satisfeito" a "muito satisfeito" e "muito pior" a "muito melhor".
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Questionário de intensidade de dor proxy para pais PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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PROMIS Parent Proxy Pain Intensity avaliará a gravidade dos sintomas do ponto de vista dos pais.
Os pais são convidados a avaliar a dor de seus filhos em sua pior escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável".
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Questionário de Interferência da Dor Proxy dos Pais PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A Escala de Interferência da Dor Proxy dos Pais PROMIS avalia a gravidade dos sintomas e a dor com a atividade diária da perspectiva dos pais.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, onde as pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Questionário de Saúde Global Proxy dos Pais PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O questionário PROMIS Parent Proxy Global Health avaliará a perspectiva dos pais sobre a saúde mental e física do participante.
As pontuações brutas variam de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior saúde física e mental.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Questionário de Atividade Física Proxy dos Pais PROMIS
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O formulário PROMIS Parent Proxy Physical Activity será usado para avaliar a capacidade relatada pelos pais das atividades físicas de seus filhos durante um período de 7 dias.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta indica maior nível de atividade física.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Relatório dos Pais do Questionário de Medo da Dor (FOBQP)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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O Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) é um inventário de pais para avaliar os medos relacionados à dor da criança.
As pontuações variam de 0 a 96, onde 0 a 34 indica baixo medo e 51 a 96 indica alto medo.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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A amplitude de movimento do tornozelo nas posições sem sustentação de peso e de sustentação de peso será medida com um goniômetro.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Rachel JN, Williams JB, Sawyer JR, Warner WC, Kelly DM. Is radiographic evaluation necessary in children with a clinical diagnosis of calcaneal apophysitis (sever disease)? J Pediatr Orthop. 2011 Jul-Aug;31(5):548-50. doi: 10.1097/BPO.0b013e318219905c.
- Suryavanshi JR, Goto R, Jivanelli B; PRiSM Outcomes Measures Research Interest Group; Aberdeen J, Duer T, Lam KC, Franklin CC, MacDonald J, Shea KG, Fabricant PD. Age-Appropriate Pediatric Sports Patient-Reported Outcome Measures and Their Psychometric Properties: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3270-3276. doi: 10.1177/0363546518818822. Epub 2019 Jan 16.
- Rathleff MS, Graven-Nielsen T, Holmich P, Winiarski L, Krommes K, Holden S, Thorborg K. Activity Modification and Load Management of Adolescents With Patellofemoral Pain: A Prospective Intervention Study Including 151 Adolescents. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1629-1637. doi: 10.1177/0363546519843915. Epub 2019 May 16.
- Forrest CB, Bevans KB, Pratiwadi R, Moon J, Teneralli RE, Minton JM, Tucker CA. Development of the PROMIS (R) pediatric global health (PGH-7) measure. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1221-31. doi: 10.1007/s11136-013-0581-8. Epub 2013 Nov 22.
- Silbernagel KG, Shelley K, Powell S, Varrecchia S. Extended field of view ultrasound imaging to evaluate Achilles tendon length and thickness: a reliability and validity study. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 May 19;6(1):104-10. doi: 10.11138/mltj/2016.6.1.104. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Zellers JA, Bley BC, Pohlig RT, Alghamdi NH, Silbernagel KG. FREQUENCY OF PATHOLOGY ON DIAGNOSTIC ULTRASOUND AND RELATIONSHIP TO PATIENT DEMOGRAPHICS IN INDIVIDUALS WITH INSERTIONAL ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):761-769.
- Cortes DH, Suydam SM, Silbernagel KG, Buchanan TS, Elliott DM. Continuous Shear Wave Elastography: A New Method to Measure Viscoelastic Properties of Tendons in Vivo. Ultrasound Med Biol. 2015 Jun;41(6):1518-29. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.02.001. Epub 2015 Mar 19.
- Silbernagel KG, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Continued sports activity, using a pain-monitoring model, during rehabilitation in patients with Achilles tendinopathy: a randomized controlled study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):897-906. doi: 10.1177/0363546506298279. Epub 2007 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1652996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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