Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hielpijn bij adolescenten: een pilotstudie naar de effectiviteit van oefentherapie en aanpassing van activiteiten

17 juni 2024 bijgewerkt door: Karin Silbernagel, University of Delaware
Onderzoekers zijn van plan een 12 weken durende longitudinale cohortstudie uit te voeren bij 30 proefpersonen met calcaneale apofysitis. Onderwerpen worden opgenomen als ze tussen de 7 en 17 jaar oud zijn, een sluipend begin van hielpijn hebben ervaren bij hardloop- of springactiviteiten, en geen onderliggende diagnose hebben die hielpijn predisponeert en geen ander letsel dat hun vermogen om te rennen en springen beperkt. Ouders van proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen door vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun perspectief op de symptomen van hun kind, het niveau van fysieke activiteit, de kwaliteit van leven en hun tevredenheid met het behandelingsprotocol. De proefpersonen zullen worden gevraagd om 4 maandelijkse sessies bij te wonen, bestaande uit evaluatie en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 30 proefpersonen tussen de 7 en 17 jaar met hielpijn rekruteren en ook hun ouder/voogd uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De gegevensverzamelingen bij elk beoordelingsbezoek zullen identiek zijn, behalve bij het basisbezoek. De basisevaluatie zal naast alle andere procedures bestaan ​​uit vragenlijsten met betrekking tot de medische geschiedenis in het verleden. Alle evaluaties omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, klinische metingen en meting van peesstructuur, mechanische eigenschappen en spier-peesfunctie. Behandelingssessies zullen direct na de evaluatiesessies plaatsvinden (4 in totaal). Tijdens de behandelingssessies krijgen de deelnemers voorlichting, therapeutische oefeninstructie en bespreking van hun trainingsdagboek en oefenprogramma voor thuis. De behandelsessies duren 30-45 minuten. Naast de 4 persoonlijke behandelingssessies vinden er 2 weken tussen de persoonlijke bezoeken virtuele bezoeken plaats (maximaal één virtueel bezoek om de 4 weken), indien nodig. Virtuele bezoeken duren niet langer dan 30 minuten om de behoeften van de patiënt te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • STAR Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verraderlijk begin van hielpijn bij hardloop- of springactiviteiten die ten minste drie weken aanhouden
  • Locatie van pijn is focaal op de calcaneus over de achillespeesaanhechting en/of de achillespees

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onderliggende diagnose die vatbaar is voor hielpijn (spina bifida, osteogenesis imperfecta, Larsen-syndroom, hersenverlamming)
  • Voorgeschiedenis van calcaneusfracturen of voet-/enkeloperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Een andere blessure die het vermogen beperkt om oefeningen op het geblesseerde been uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en activiteitsaanpassing
Ander: Oefentherapie en Activiteitsmodificatie
Dagelijkse onderbeenversterkende oefeningen Therapie en pijngestuurde activiteitsaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De VISA-A is speciaal ontworpen om de ernst van symptomen te beoordelen bij personen met achillespeesontsteking en heeft validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen aangetoond. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score wijst op minder pijn en symptomen bij activiteit. Deze uitkomstmaat is gebruikt in eerdere studies met adolescenten.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrische pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De PROMIS Pain Interference Scale beoordeelt de ernst van symptomen en pijn bij dagelijkse activiteiten. Ruwe scores variëren van 8-40, waarbij lagere scores wijzen op minder pijninterferentie.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Pees structuur
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Echografiebeelden worden verkregen met behulp van het LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare)-systeem met behulp van een breedbandige lineaire array-sonde (5.0-13.0 MHz). De proefpersoon zal in buikligging liggen met de heupen en knieën gestrekt en de enkels hangend buiten de behandeltafel. Er worden drie longitudinale beelden bewaard waarop de calcaneale insertie en zoveel mogelijk van de pees zichtbaar is. Er worden drie uitgebreide gezichtsveldbeelden van de pees tussen de insertie in de calcaneus en het begin van de m. soleus opgeslagen. Er worden longitudinale en dwarsdoorsnede-opnamen gemaakt op het gebied van gevoeligheid voor palpatie aan de geblesseerde zijde en op dezelfde positie aan de contralaterale zijde. Deze beelden zullen worden gebruikt om peesverdikking, dwarsdoorsnedegebied en het optreden van hypoechoïsche gebieden te evalueren.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Pees mechanische eigenschappen
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Onderwerpen zullen worden onderzocht met behulp van continue shear wave elastography (cSWE). Dit is een niet-invasieve techniek die een trilling met lage amplitude gebruikt om de pees mechanisch te verstoren. De resulterende afschuifgolf wordt afgebeeld met behulp van ultrageluid. Het gebied van maximale peespathologie zal worden geïdentificeerd met behulp van palpatie en echografie in de B-modus. De afstand van calcaneale insertie tot dit gebied zal worden gemeten om identificatie van een vergelijkbare locatie aan de asymptomatische kant mogelijk te maken en om ervoor te zorgen dat hetzelfde gebied bij elke follow-up wordt beoordeeld. De ultrasone sonde voor cSWE wordt op deze locatie geplaatst en de actuator wordt net proximaal van de ultrasone sonde geplaatst.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Spier-peesfunctie
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
De spier-peesfunctie zal worden beoordeeld door middel van een functionele testbatterij, waaronder een eenbeen-tegenbewegingssprong (CMJ), een eenbeen-val CMJ, eenbeen-hopping en de hiel-stijging duurtest. Voor sprongtesten wordt de spronghoogte voor drie proeven geregistreerd met behulp van een lichte mat (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Noorwegen). De drop CMJ-sprong wordt uitgevoerd op één been door van een kist van 20 cm hoog te springen, te landen en onmiddellijk omhoog te springen voor maximale hoogte. Hoppen is vergelijkbaar met touwtjespringen op één voet; twee proeven van 20 hops zullen worden opgenomen met behulp van een lichte mat om de hopfrequentie, gemiddelde hoogte en plyometrisch quotiënt (vliegtijd / contacttijd) te berekenen. De heel-rise duurtest is een stand-and-heel-rise test op één been. De heel-rise test voor uithoudingsvermogen wordt op één been tegelijk uitgevoerd, waarbij de deelnemer op een kist staat met een helling van 10°. Een metronoom wordt gebruikt om de frequentie van 30 hielstijgingen per minuut aan te houden.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Naleving
Tijdsspanne: Gemiddeld nalevingspercentage voor elke groep gedurende het eerste studiejaar
Naleving wordt bijgehouden met behulp van trainingsdagboeken. Het aantal voltooide trainingsdagboeken en voorgeschreven trainingssessies en het aantal dagen dat de richtlijnen voor het aanpassen van activiteiten worden nageleefd, worden geregistreerd. Nalevingspercentages worden gerapporteerd als een percentage, in verhouding tot de deelnameduur van de deelnemers aan het onderzoek.
Gemiddeld nalevingspercentage voor elke groep gedurende het eerste studiejaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pediatric Global Health-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De PROMIS Pediatric Global Health-vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde impact van letsel op de mentale en fysieke gezondheid te beoordelen. Ruwe scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een hogere fysieke en mentale gezondheid.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form-vragenlijst zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde vermogen gedurende een periode van 7 dagen te beoordelen. Ruwe scores variëren van 8-40, waarbij een hogere score wijst op hogere fysieke activiteitsniveaus.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Drie subschalen van de Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) zullen worden gebruikt om voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (FOAS-QoL), symptomen (FAOS-S) en functie in sport en recreatie te meten. Elke subschaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) zal angst voor pijn en het vermijden van activiteiten beoordelen. Scores variëren van 0-96, waarbij 0-34 lage angst aangeeft en 51-96 hoge angst aangeeft.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Global Rating of Change (GROC)-schaal
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Global Rating of Change (GROC)-schaal zal worden gebruikt om hun tevredenheid en waargenomen herstel van hun kind te meten met behulp van een 10-punts likert van respectievelijk -5 tot +5, wat een bereik aangeeft tussen "niet tevreden" en "zeer tevreden". en "veel slechter" tot "veel verbeterd".
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity beoordeelt de ernst van de symptomen vanuit het perspectief van de ouder. Ouders wordt gevraagd de pijn van hun kind als ergst te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Parent Proxy Pijn Interferentie vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale beoordeelt de ernst van symptomen en pijn bij dagelijkse activiteiten vanuit het perspectief van de ouder. Ruwe scores variëren van 8-40, waarbij lagere scores wijzen op minder pijninterferentie.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Parent Proxy Global Health-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De PROMIS Parent Proxy Global Health-vragenlijst beoordeelt het perspectief van de ouder op de mentale en fysieke gezondheid van de deelnemer. Ruwe scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een hogere fysieke en mentale gezondheid.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
PROMIS Parent Proxy Physical Activity-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Het PROMIS Parent Proxy Physical Activity-formulier wordt gebruikt om het door de ouders gerapporteerde vermogen van de fysieke activiteiten van hun kind gedurende een periode van 7 dagen te beoordelen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit aangeeft.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Angst voor pijnvragenlijst Parent Report (FOBQP)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
De Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) is een inventarisatie van ouders om pijngerelateerde angsten bij kinderen te beoordelen. Scores variëren van 0-96, waarbij 0-34 lage angst aangeeft en 51-96 hoge angst aangeeft.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 4 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Het bewegingsbereik van de enkel in niet-belaste en gewichtdragende posities wordt gemeten met een goniometer.
Verandering in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 4 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1652996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren